- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03734367
제1형 당뇨병을 가진 청소년의 정서 지능 프로그램의 효과 평가(INTEDI) (INTEDI)
제1형 당뇨병을 가진 청소년의 정서 지능에 대한 개입
연구 개요
상세 설명
최근 연구에 따르면 정서적 요인이 당뇨병 관리에 중요한 역할을 합니다. 이전 문헌에 따르면 당뇨병과 그 치료의 부담은 정서적 고통에 기여합니다. 사실, 당뇨병과 관련된 정서적 불편함은 자가 관리 행동의 감소 및 프로토콜 및 관리 루틴 준수와 관련되어 있기 때문에 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있습니다. 과학 문헌에 따르면 높은 수준의 불안과 우울증은 당뇨병 치료 순응도에 영향을 미칩니다. 당뇨병을 경험하는 사람들은 일상 생활 방식에 대한 제한 사항을 준수해야 하는 어려움으로 인해 건강 관리 권장 사항을 준수할 가능성이 적기 때문입니다. .
감성 지능에 대한 가장 널리 알려진 정의는 감정을 "정확하게 인식, 평가 및 표현하는 능력, 사고를 촉진하는 감정에 접근 및/또는 생성하는 능력, 감정 및 감정 지식을 이해하는 능력, 감정을 조절하는 능력"이라고 설명합니다. 정서적 및 지적 성장 촉진. 연구에 따르면 감정 정보를 적절하게 처리하는 사람들의 능력은 효과적인 사회적 기능, 정서적 및 사회적 압력에 대한 회복력, 특정 건강 문제에 직면했을 때 감정적 영향 감소와 관련이 있습니다.
파일럿 연구의 첫 번째 예비 결과는 감정적 능력이 높은 제1형 당뇨병(DM1)을 가진 청소년이 HbA1c를 통해 더 나은 혈당 조절을 하고 당뇨병과 관련된 감정적 불편함이 더 낮다는 것을 보여주었습니다. 이 첫 번째 데이터를 통해 우리는 감성 지능 훈련이 대사 조절(HbA1c를 통해 평가), 건강한 생활 습관 및 정서적 웰빙의 개선에 기여할 이러한 기술의 증가를 촉진할 것이라는 가설을 세울 수 있습니다.
목표 우리 연구의 첫 번째 일반 목표(GO1)는 치료 순응도, 건강한 생활 습관 및 웰빙을 개선하는 것을 목표로 DM1을 가진 청소년을 대상으로 개입하기 위한 감성 지능 프로그램을 설계하는 것입니다. 두 번째 일반 목표(GO2)는 프로그램이 종료되면 중재 후 6개월 및 12개월 후에 이 프로그램의 정서적 기술 개선 효과를 분석하는 것입니다.
개입 전 단계: 특정 목표(SO)는 다음과 같습니다.
- (SO1) 개입 세션의 개발 및 이론적 자료 및 실제 역학의 준비.
- (SO2) 대상 집단과의 포커스 그룹 및 개별 인터뷰를 통해 프로그램 내용 및 방법론의 적절성을 평가합니다.
(OG2) 프로그램 종료 후 개입 후 6개월 및 12개월에 감정적 기술을 개선하기 위한 이 프로그램의 효과를 분석합니다.
개입 단계: 특정 목표(SO)는 다음과 같습니다.
- (SO3) 기준선을 설정하기 위해 대조군과 중재군의 중재 이전에 DM1을 가진 청소년의 심리적 및 대사적 변수를 평가한다.
- (SO4) 2시간 30분의 5개 세션 동안 중재 그룹에서 중재 프로그램 실행.
- (SO5) 프로그램 종료 후 대조군과 중재군에서 DM1을 가진 청소년의 심리 및 대사 변수를 평가한다.
후속 조치 단계: 특정 목표(SO)는 다음과 같습니다.
-(SO6) DM1이 있는 청소년을 대상으로 프로그램 시행 6개월, 12개월 후 대조군과 중재군에서 심리적, 대사적 변인을 평가하여 그 결과의 유지 여부를 분석한다.
방법 참가자 참가자는 대학 병원 Virgen Macarena에서 모집됩니다. 샘플 크기에 대한 추정치는 11세에서 16세 사이의 청소년(n = 133)의 평균 HbA1c 8.84%(±1.39)(73.1± 15.3mmol/mol)를 기반으로 하며 1년 미만의 진단은 다음을 나타냅니다. HbA1c에서 1%(11mmol/mol)의 차이를 감지할 80% 확률을 달성하기 위해 그룹당 31명의 참가자가 필요하다는 것은 5%의 유의성을 갖는 두 그룹 사이의 의미입니다. 연구 참여는 자발적인 것임을 강조할 것입니다. 참가자는 언제든지 탈퇴할 수 있습니다.
절차
설정된 목표에 따라 연구 프로젝트는 여러 단계로 구성됩니다.
A) 개입 전 단계:
- 개입 세션 개발 및 이론적 및 동적 재료 실습 준비. 프로그램의 내용과 방법론의 적절성은 포커스 그룹과 대상 인구와의 개별 인터뷰를 통해 평가됩니다.
- 청소년은 Virgen Macarena 대학 병원 지역의 전문 의사를 통해 모집됩니다. 참가자와 부모/보호자는 연구의 성격, 유용성, 실현 방식 및 관련된 사람들에 대해 수석 조사관으로부터 통보를 받습니다.
- 동의 및 정보에 입각한 동의는 프로젝트 담당자의 데이터뿐만 아니라 조사 목적 및 절차에 대한 사실 자료와 함께 조사 책임자가 관리합니다.
- 참가자는 각 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이를 위해 'Epidat 소프트웨어' 버전 3.1에서 사용 가능한 "치료 대상 지정" 절차를 사용하여 간단한 무작위 지정이 이루어집니다.
다음 데이터가 수집됩니다: 사회인구학적 변수, 임상 변수, 대사 조절 변수, 심리적 변수
B) 중재 단계
- 정서적 기술에 대한 개입 프로그램이 수행됩니다. 작업 방법론은 실제 사례 분석 및 대화식 시뮬레이션을 포함하여 그룹으로 작업하는 매우 실용적입니다.
- 개입 후 심리학 팀은 임상적, 생화학적, 대사 조절, 건강한 생활 습관 및 정서적 웰빙의 수집뿐만 아니라 변수 평가를 수행합니다.
청소년의 부모는 청소년이 개입 프로그램 중에 습득한 내용과 기술을 통합할 수 있도록 돕기 위해 각각 2시간씩 2번의 정서적 기술 훈련을 받게 됩니다.
C) 후속 단계
- 프로젝트 3년차에는 참여자들이 중재에서 배운 내용에 문제가 있는지 알아보고 구현을 위한 원칙과 주요 기술을 기억하기 위해 2개의 세션이 개최됩니다.
- 개입 후 6개월과 12개월에 결과의 유지를 분석하기 위해 심리 및 대사 조절 변수에 대한 재평가가 있을 것입니다.
- 개입이 제안된 목표를 달성하면 연구가 완료되면 통제 그룹의 청소년이 개입 프로그램에 참여하도록 제안됩니다.
디자인 이것은 대사 조절, 건강한 생활 습관 및 웰빙에 대한 정서적 기술 프로그램의 효과를 치료 전 조치 및 후속 조치와 함께 두 그룹(중재 그룹 및 통제 그룹)으로 평가하는 무작위 통제 시험입니다.
재료
- 지각된 감성 지능(TMMS-24)
- 긍정적 및 부정적 영향의 척도(PANAS)
- 감정 조절 척도(DERS)의 어려움
- 당뇨병 관련 고통 척도(DDS-17)
- (eVITAL Toolkit)의 다이어트 및 운동 영역
- 건강 설문지(SF-36)
데이터 분석 결과는 프로젝트에서 제안된 목표에 따라 분석됩니다. 정서적 기술의 증가와 신진 대사 조절, 건강한 습관 및 정서적 웰빙의 향상에 대한 중재의 효과는 다음과 같은 다양한 수단 비교 통계를 통해 그룹 중재의 사전 및 사후 평가를 비교하여 추정됩니다. 비모수 Wilcoxon 통계 및 반복된 Friedman 측정에 대한 비모수 통계를 사용한 사전 사후 추적 측정. 공분산의 ANCOVA 분석은 개입의 효과를 참가자 선택의 차이의 효과와 분리하기 위해 사용됩니다. 개입의 효과를 확인하기 위해 사전 테스트의 점수를 공변량으로 포함하여 두 그룹(개입 및 통제)에 대해 사후 테스트의 공분산 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sevilla, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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연락하다:
- María Asunción Martínez Brocca, Physician
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병 진단을 받으십시오.
- 치료 유형, 국제 단위 인슐린/kg
제외 기준:
- 무력화 정신 장애 또는 기타 만성 질환을 나타냅니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 감성능력 훈련 프로그램
2시간 30분의 세션으로 5주에 걸쳐 10시간 동안 진행되는 정서적 능력에 대한 개입 프로그램.
작업 방법론은 실제 사례 분석 및 대화식 시뮬레이션을 포함하여 그룹으로 작업하는 매우 실용적입니다.
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1형 당뇨병을 가진 청소년의 당화혈색소(HbA1c), 건강한 생활습관 및 웰빙을 통해 평가할 대사 조절에 대한 감정적 기술 프로그램의 효과를 평가하는 무작위 통제 시험
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간섭 없음: 대조군
통제집단은 정서능력에 대한 훈련 프로그램을 받지 않고 일상적인 관리를 받을 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제1형 당뇨병을 앓는 청소년의 정서 조절력 강화와 관련된 정서 능력의 변화
기간: 사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(개입 후, 6개월 및 12개월)
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참가자는 일련의 심리 설문지를 작성해야 합니다. -감정 조절의 어려움 척도(DERS) 임상적으로 관련된 감정 조절의 어려움을 측정하는 28개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 스페인식 적응에서 항목은 다섯 가지 하위 척도로 그룹화됩니다: 충동 조절 어려움, 정서적 반응의 비수용, 목표 지향적 행동에 참여하는 어려움, 정서적 인식 부족 및 정서적 명확성 부족. 하위 척도는 1(전혀 없음)에서 5(항상) 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 나타냅니다. 이 척도는 적절한 심리적 특성을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. |
사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(개입 후, 6개월 및 12개월)
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스트레스 감소와 관련된 제1형 당뇨병 청소년의 정서적 능력 변화
기간: 사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(개입 후, 6개월 및 12개월)
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참가자는 일련의 심리 설문지를 작성해야 합니다. -당뇨병 고통 척도(DDS-17). 그것은 당뇨병과 관련된 정서적 고통을 평가하고 감정적 부담, 의사 관련 고통, 요법 관련 고통 및 당뇨병 관련 대인 관계 고통의 네 가지 차원을 포함합니다. 점수가 높을수록 질병과 관련된 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다. 이 척도는 적절한 내적 일관성과 타당성을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. Cronbach의 알파 범위는 0.88에서 0.93 사이였습니다. |
사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(개입 후, 6개월 및 12개월)
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더 큰 긍정적 영향과 관련된 제1형 당뇨병을 앓는 청소년의 정서적 기술의 변화
기간: 사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(개입 후, 6개월 및 12개월)
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참가자는 일련의 심리 설문지를 작성해야 합니다. -긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS). 긍정적 및 부정적 영향을 평가하기 위해 고안된 두 개의 20개 항목 하위 척도가 포함된 자가 보고형 형용사 체크리스트입니다. 응답자들은 5점 리커트 척도를 사용하여 20개의 감정 관련 단어 각각에 대해 일반적으로 느끼는 정도를 평가합니다. Watson과 동료들이 보고한 신뢰도와 타당도는 적당히 양호했습니다. Cronbach의 알파 범위는 0.87에서 0.90입니다. |
사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(개입 후, 6개월 및 12개월)
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건강한 생활 습관의 증가와 관련된 제1형 당뇨병 청소년의 정서 능력 변화
기간: 사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(개입 후, 6개월 및 12개월)
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참가자는 일련의 심리 설문지를 작성해야 합니다. -eVITAL 툴킷8. 매크로도메인 다이어트와 운동의 적응 4.1 도메인 다이어트와 영양 및 4.2. 당뇨병의 건강한 습관을 측정하기 위한 도메인 운동 eVITAL 툴킷. |
사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(개입 후, 6개월 및 12개월)
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삶의 질에 대한 더 큰 인식과 관련된 제1형 당뇨병 청소년의 정서적 기술의 변화
기간: 사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(개입 후, 6개월 및 12개월)
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참가자는 일련의 심리 설문지를 작성해야 합니다. -PedsQL 4.0 일반 코어 저울. 23개 항목 PedsQL 4.0 일반 핵심 척도는 건강 관련 삶의 질 차원을 탐색하는 4개의 다중 항목 척도로 구성됩니다. 1) 신체 기능(8개 항목), 2) 정서적 기능(5개 항목), 3) 사회적 기능(5개) 항목), 4) 학교 기능(5개 항목). 응답자는 5점 리커트 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. |
사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(개입 후, 6개월 및 12개월)
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정상 수치 사이의 당화 지수와 관련된 제1형 당뇨병 청소년의 정서적 능력의 변화
기간: 사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(개입 후, 6개월 및 12개월)
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대사 변수는 플래시 포도당 모니터링(FGM) 장치를 사용하여 평가됩니다. 혈당 조절. 참가자는 마지막 혈액 검사에서 HbA1c 수치를 보고합니다. 미국당뇨병협회(American Diabetes Association)는 어린이와 청소년의 목표 HbA1c를 7.5%로 권장합니다. 또한, 평균 포도당, 표준 편차, 정상 혈당의 포도당 백분율(범위 내 시간, 개별화된 목표에 따라), 저혈당 시간의 백분율(70 미만) 및 고혈당 시간의 백분율(개별화된 목표에 따라), 저혈당 에피소드가 수집됩니다. 변수는 평가 전 마지막 15일부터 분석됩니다. 대사 변수는 플래시 포도당 모니터링(FMG) 장치(Free Style Libre)를 사용하여 얻을 수 있습니다. 이는 소아 인구를 위한 안달루시아 공중 보건 시스템의 표준 포도당 모니터링 시스템이 되었기 때문입니다. 비 FMG 사용자의 경우 특정 소프트웨어를 통해 혈당계에서 대사 변수를 얻을 수 있습니다. |
사전 테스트(개입 전), 사후 테스트(개입 후, 6개월 및 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Desireé Ruiz, Psychologist, Universidad Loyola Andalucia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ruiz-Aranda D, Extremera N, Pineda-Galan C. Emotional intelligence, life satisfaction and subjective happiness in female student health professionals: the mediating effect of perceived stress. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2014 Mar;21(2):106-13. doi: 10.1111/jpm.12052. Epub 2013 Apr 12.
- Ruiz-Aranda D, Salguero JM, Fernandez-Berrocal P. Emotional intelligence and acute pain: the mediating effect of negative affect. J Pain. 2011 Nov;12(11):1190-6. doi: 10.1016/j.jpain.2011.06.008. Epub 2011 Aug 23.
- Ruiz-Aranda D, Zysberg L, Garcia-Linares E, Castellano-Guerrero AM, Martinez-Brocca MA, Gutierrez-Colosia MR. Emotional abilities and HbA1c levels in patients with type 1 diabetes. Psychoneuroendocrinology. 2018 Jul;93:118-123. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.015. Epub 2018 Apr 20.
- Ruiz-Aranda D, Resurreccion DM, Gutierrez-Colosia MR, Martinez-Brocca MA. Intervention in emotional abilities for adolescents with type 1 diabetes mellitus in a hospital setting: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Aug 27;9(8):e027913. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027913.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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