Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők érzelmi intelligencia programja (INTEDI) hatékonyságának értékelése (INTEDI)

2018. november 6. frissítette: Desiree Ruiz Aranda, Universidad Loyola Andalucia

Beavatkozás az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők érzelmi intelligenciájába

Az 1-es típusú diabetes mellitus a gyermekpopuláció egyik fő egészségügyi problémája világszerte, és az egyik leggyakoribb krónikus endokrinológiai betegség gyermek- és serdülőkorban. Életszokások megváltoztatását igénylő krónikus degeneratív betegségről van szó, amely nagymértékben befolyásolja az ebben szenvedők pszichés működését. Az érzelmi tényezők fontos szerepet játszanak a cukorbetegség kezelésében. Pontosabban, a különböző érzelmekre, például stresszre adott válaszként fellépő érzelmi aktivációt tekintik az egyik fő tényezőnek, amely szerepet játszik a cukorbetegség metabolikus kontrolljának destabilizálásában. A tanulmány célja annak felmérése, hogy az érzelmi készségek fejlesztését szolgáló program bevezetése javítja-e a betegek érzelmi kezelését, és megvizsgálja, hogy ezek a képességek összefüggésben állnak-e a glikozilált hemoglobinnal (HbA1c) mért jobb metabolikus kontrollal, jobb egészséggel. életmódbeli szokások és jobb érzelmi jólét az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél. Ez egy intervenciós vizsgálat két karral: 1) egy kontrollcsoport és 2) egy intervenciós csoport. Jelen munka célja egy új intervenciós eszköz felkínálása, amely az érzelmi információk feldolgozására összpontosít a betegséggel kapcsolatos kellemetlen érzelmek kezelésére. A program Mayer és Salovey írók érzelmi intelligencia modellje alapján készül, és az érzelmi készségek és ismeretek fejlesztésére összpontosít, amelyek segítik a serdülőket az egészséges szokások népszerűsítésében és életminőségük javításában. A program fő célja, hogy hozzájáruljon az észlelés, az asszimiláció, a megértés, valamint az intra- és interperszonális érzelmi szabályozás ismereteinek és képességeinek fejlesztéséhez. A kutatás várható eredményei a klinikai gyakorlat fejlődéséhez kapcsolódnak. A cukorbetegek érzelmi készségeinek fejlesztése hozzájárulhat életminőségük és jólétük javításához. A kutatás várható eredményei olyan eszközöket biztosítanak a szakemberek számára, amelyek nagyobb garanciát tesznek lehetővé a betegek kezelésének betartására. Ezek az eredmények egy hasznossági modellhez vezethetnek, amely a szokásos gyakorlattól eltérő asszisztencia modellt vezet be, amely az érzelmi készségekbe való beavatkozást vezeti be a gyermekkori cukorbetegek kezelésében. Ezen túlmenően ez a beavatkozás nemcsak a beteg pszichés összetevőire, hanem az anyagcsere-változásokra és az életmódra is hatással lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A legújabb kutatások kimutatták, hogy az érzelmi tényezők fontos szerepet játszanak a cukorbetegség szabályozásában. A korábbi szakirodalom szerint a cukorbetegség terhe és kezelése hozzájárul az érzelmi szorongáshoz. Valójában a cukorbetegséggel összefüggő érzelmi kényelmetlenség befolyásolhatja a glikémia szabályozását, mivel összefügg az öngondoskodási magatartás csökkenésével, valamint a protokollok és gondozási rutinok betartásával. A tudományos irodalom azt mutatja, hogy a szorongás és a depresszió magas szintje befolyásolja a cukorbetegség kezelésének betartását, mivel azok, akik ezt tapasztalják, kevésbé valószínű, hogy betartják az egészségügyi ajánlásokat, mivel nehézségekbe ütközik a szokásos életmódjukra vonatkozó korlátozások betartása. .

Az érzelmi intelligencia legelterjedtebb meghatározása szerint "az érzelmek pontos észlelésének, értékelésének és kifejezésének képessége; a gondolkodást elősegítő érzések elérésének és/vagy generálásának képessége; az érzelmek és az érzelmi tudás megértésének képessége; és az érzelmek szabályozásának képessége az érzelmi és intellektuális növekedés elősegítése. A kutatások azt mutatják, hogy az emberek azon képessége, hogy megfelelően feldolgozzák az érzelmi információkat, összefügg a hatékony társadalmi működéssel, az érzelmi és szociális nyomásokkal szembeni ellenálló képességgel, valamint a kisebb érzelmi hatásokkal, amikor bizonyos egészségügyi problémákkal szembesülnek.

Egy kísérleti tanulmány első előzetes eredményei azt mutatták, hogy az 1-es típusú cukorbetegségben (DM1) szenvedő, magas érzelmi képességekkel rendelkező serdülőknél jobb a glikémiás kontroll a HbA1c alapján, és alacsonyabb a cukorbetegséggel összefüggő érzelmi kényelmetlenség. Ezek az első adatok lehetővé teszik annak feltételezését, hogy az érzelmi intelligencia képzése elősegíti ezen készségek fejlesztését, ami hozzájárul a metabolikus kontroll (HbA1c alapján), az egészséges életmód és az érzelmi jólét javulásához.

Célkitűzések Vizsgálatunk első általános célkitűzése (GO1) egy érzelmi intelligencia program megtervezése a DM1-es serdülők beavatkozására, melynek célja a terápiás adherencia, az egészséges életmódbeli szokások és a jólét javítása. A második általános cél (GO2) az érzelmi készségek fejlesztésére irányuló program hatékonyságának elemzése a program befejezése után, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után.

Beavatkozás előtti szakasz: A konkrét célok (SO) a következők:

  • (SO1) A beavatkozási foglalkozások fejlesztése, elméleti anyagok és gyakorlati dinamika készítése.
  • (SO2) A program tartalmának és módszertanának megfelelőségének értékelése fókuszcsoporton és a célpopulációval készült egyénre szabott interjúkon keresztül.

(OG2) Elemezze ennek a programnak a hatékonyságát az érzelmi készségek javítására a program befejezése után, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után.

Beavatkozási szakasz: A konkrét célok (SO) a következők:

  • (SO3) Értékelje a DM1-es serdülők pszichológiai és metabolikus változóit a kontrollcsoport és az intervenciós csoport beavatkozása előtt az alapvonal megállapításához.
  • (SO4) Az intervenciós program megvalósítása az intervenciós csoportban 5 alkalommal, 2 és fél órás foglalkozáson.
  • (SO5) Értékelje a DM1-es serdülők pszichológiai és metabolikus változóit a kontrollcsoportban és az intervenciós csoportban a program befejezése után.

Nyomon követési szakasz: A konkrét célok (SO) a

-(SO6) A DM1-es serdülők pszichológiai és metabolikus változóinak értékelése a kontrollcsoportban és az intervenciós csoportban a program után 6 és 12 hónappal, az eredmények fennmaradásának elemzése céljából.

Módszerek Résztvevők A résztvevőket a Virgen Macarena Egyetemi Kórházból veszik fel. A mintanagyság becslése a 8,84%-os (±1,39) (73,1±15,3 mmol/mol) átlagos HbA1c-n alapul 11 ​​és 16 év közötti (n = 133) serdülőknél, akiknél egy évnél fiatalabb diagnózist kaptak. hogy csoportonként 31 résztvevőre lesz szükség ahhoz, hogy 80%-os valószínűséggel 5%-os szignifikancia mellett 1%-os (11 mmol/mol) különbséget észleljenek a HbA1c átlagban a két csoport között. Hangsúlyozni kell, hogy a vizsgálatban való részvétel önkéntes. A résztvevők bármikor visszaléphetnek ettől.

Eljárás

A kitűzött céloknak megfelelően a kutatási projekt több szakaszból áll:

A) BEAVATKOZÁS ELŐTTI FÁZIS:

  1. A beavatkozási foglalkozások kidolgozása, elméleti és dinamikus tananyaggyakorlatok elkészítése. A program tartalmának és módszertanának megfelelőségét fókuszcsoportos és a célpopulációval készült egyéni interjúk segítségével értékelik.
  2. A serdülőket a Virgen Macarena Egyetemi Kórház területén működő szakorvosok toborozzák. A résztvevőket és szüleiket/gondviselőit a vezető kutató tájékoztatja a vizsgálat természetéről, hasznosságáról, a megvalósítás módjáról és az érintett személyekről.
  3. A hozzájárulást és a tájékozott hozzájárulást a vizsgáló megbízója kezeli, a vizsgálat céljairól és menetéről szóló tájékoztatóval, valamint a projekt kapcsolattartójának adataival együtt.
  4. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az egyes csoportokba. Ehhez egyszerű véletlenszerű hozzárendelés történik az „Epidat szoftver” 3.1-es verziójában elérhető „A kezelés alanyainak hozzárendelése” eljárással.
  5. A következő adatokat gyűjtjük össze: Szociodemográfiai változók, klinikai változók, metabolikus kontroll változók, pszichológiai változók

    B) BEAVATKOZÁSI FÁZIS

  6. Az érzelmi készségekbe való beavatkozás programja kerül végrehajtásra. A munkamódszer rendkívül gyakorlatias lesz, csoportos munkavégzés, valós esetek elemzésével és interaktív szimulációval.
  7. A beavatkozás után a pszichológiai team elvégzi a változók értékelését, valamint a klinikai, biokémiai, az anyagcsere-szabályozás, az egészséges életmód és az érzelmi jólét összegyűjtését.
  8. A serdülők szülei két, egyenként kétórás érzelmi készségfejlesztő tréningen vesznek részt, azzal a céllal, hogy segítsék a serdülőket abban, hogy megszilárdítsák az intervenciós program során megszerzett tartalmakat és készségeket.

    C) NYOMON KÖVETÉSI FÁZIS

  9. A projekt harmadik évében 2 ülést tartanak annak megállapítására, hogy a résztvevőknek volt-e valamilyen problémája a beavatkozás során tanultakkal, emlékezzenek a megvalósítás elveire és főbb technikáira.
  10. A beavatkozás utáni 6. és 12. hónapban a pszichológiai és anyagcsere-szabályozási változók újraértékelésére kerül sor az eredmények fennmaradásának elemzése céljából.
  11. Ha a beavatkozás eléri a javasolt célokat, a vizsgálat befejezése után a kontrollcsoport serdülőinek felajánljuk, hogy részt vegyenek a beavatkozási programban.

Tervezés Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az érzelmi készségek programjának hatékonyságát értékeli az anyagcsere-szabályozás, az egészséges életmód szokásai és a jólét terén két csoporttal (beavatkozási csoport és kontrollcsoport), a kezelés előtti intézkedésekkel és a nyomon követéssel.

Anyagok

  • Érzékelt érzelmi intelligencia (TMMS-24)
  • Pozitív és negatív hatások skálája (PANAS)
  • Érzelemszabályozási skála (DERS)
  • Cukorbetegséggel kapcsolatos distressz skála (DDS-17)
  • Az (eVITAL Toolkit) diéta és testmozgás tartománya
  • Egészségügyi kérdőív (SF-36)

Az adatok elemzése Az eredményeket a projektben javasolt céloknak megfelelően elemzik. A beavatkozás hatékonyságát az érzelmi készségek növelésében és az anyagcsere-szabályozás, az egészséges szokások és az érzelmi jólét javításában a csoportos intervenció előzetes és utóértékelésének összehasonlításával becsüljük meg különböző eszközök összehasonlítási statisztikáin keresztül, mint pl. nem-paraméteres Wilcoxon-statisztika és a megelőző-utókövetési mérések a nem-paraméteres statisztikával ismételt Friedman-méréseknél. Az ANCOVA kovarianciaanalízis segítségével elkülönítjük a beavatkozás hatását a résztvevők kiválasztásában tapasztalható különbségek hatásától. A beavatkozás hatékonyságának ellenőrzése érdekében az utóteszt kovarianciaelemzését mindkét csoportra (beavatkozás és kontroll) elvégzik, beleértve az előteszt pontszámait kovariánsként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kapcsolatba lépni:
          • María Asunción Martínez Brocca, Physician

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 12 hónapja 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa van.
  • A kezelés típusa, Nemzetközi Egység inzulin/kg

Kizárási kritériumok:

  • Mutasson valamilyen cselekvőképtelen pszichiátriai rendellenességet vagy más krónikus betegséget.
  • Nem adnak tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Érzelmi képességek képzési programja
Érzelmi képességek intervenciós programja, amely 10 órán keresztül, 5 hétre elosztva, két és fél órás foglalkozáson történik. A munkamódszertan kiemelkedően gyakorlatias lesz, csoportokban dolgozik, beleértve a valós esetelemzést és az interaktív szimulációt
Véletlenszerű, kontrollos vizsgálat, amely egy érzelmi készségek programjának hatékonyságát értékeli az anyagcsere szabályozásában, a glikozilált hemoglobin (HbA1c), az egészséges életmód és az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők jóléte alapján.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport, amely nem az érzelmi képességekről szóló képzési programot, hanem a szokásos gondoskodást kapja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők érzelmi készségeinek változása a nagyobb érzelmi szabályozás miatt
Időkeret: Előteszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (a beavatkozás után; 6. hónap és 12. hónap)

A résztvevőknek egy sor pszichológiai kérdőívet kell kitölteniük

-Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) Ez egy 28 tételből álló, önbeszámoló kérdőív, amely az érzelemszabályozás klinikailag releváns nehézségeit méri. A spanyol adaptációban a tételeket öt alskálába csoportosítják: impulzuskontroll nehézségek, érzelmi reakciók el nem fogadása, célirányos viselkedés nehézségei, érzelmi tudatosság hiánya és érzelmi tisztaság hiánya. Az alskálákat egy 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő 5-fokú skálán értékelik. A magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek az érzelmek szabályozásában. Ez a skála megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik.

Előteszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (a beavatkozás után; 6. hónap és 12. hónap)
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők érzelmi készségeinek változása a stresszszint csökkentése miatt
Időkeret: Előteszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (a beavatkozás után; 6. hónap és 12. hónap)

A résztvevőknek egy sor pszichológiai kérdőívet kell kitölteniük

-A Diabetes Distress Skála (DDS-17). Felméri a cukorbetegséggel összefüggő érzelmi szorongást, és négy dimenziót foglal magában: érzelmi teher, orvossal összefüggő szorongás, kezeléssel összefüggő distressz és cukorbetegséggel kapcsolatos interperszonális distressz. A magasabb pontszámok a betegséggel kapcsolatos nagyobb stresszt jelzik. Ez a skála megfelelő belső következetességgel és érvényességgel rendelkezik. A Cronbach-alfa 0,88 és 0,93 között mozgott

Előteszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (a beavatkozás után; 6. hónap és 12. hónap)
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők érzelmi képességeinek változása nagyobb pozitív hatáshoz kapcsolódik
Időkeret: Előteszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (a beavatkozás után; 6. hónap és 12. hónap)

A résztvevőknek egy sor pszichológiai kérdőívet kell kitölteniük

- Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS). Ez egy önbeszámoló melléknévi ellenőrző lista, amely két 20 tételből álló alskálát tartalmaz a pozitív és negatív hatás értékelésére. A válaszadók egy 5 fokozatú Likert-skálát használnak annak értékelésére, hogy általában milyen mértékben érzik az érzelmekkel kapcsolatos 20 szó mindegyikét. A Watson és munkatársai által közölt megbízhatóság és érvényesség közepesen jó volt. A Cronbach-alfa 0,87 és 0,90 között mozgott.

Előteszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (a beavatkozás után; 6. hónap és 12. hónap)
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők érzelmi készségeinek változása az egészséges életmód növekedésével összefüggésben
Időkeret: Előteszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (a beavatkozás után; 6. hónap és 12. hónap)

A résztvevőknek egy sor pszichológiai kérdőívet kell kitölteniük

-eVITAL eszközkészlet8. A Macrodomain diéta és gyakorlat adaptálása 4.1 Területi diéta és táplálkozás és 4.2. Domain gyakorlat eVITAL eszköztár a cukorbetegség egészséges szokásainak mérésére.

Előteszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (a beavatkozás után; 6. hónap és 12. hónap)
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők érzelmi készségeinek változása az életminőség jobb megítélésével függ össze
Időkeret: Előteszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (a beavatkozás után; 6. hónap és 12. hónap)

A résztvevőknek egy sor pszichológiai kérdőívet kell kitölteniük

- A PedsQL 4.0 általános magmérleg. A 23 tételes PedsQL 4.0 Generic Core Scales négy többtételes skálát tartalmaz, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőség dimenzióit vizsgálják: 1) fizikai működés (8 elem), 2) érzelmi működés (5 elem), 3) szociális működés (5) tételek), valamint 4) iskolaműködés (5 tétel). A válaszadók 5 fokozatú Likert-skálát használnak. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.

Előteszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (a beavatkozás után; 6. hónap és 12. hónap)
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők érzelmi készségeinek változása, amely a normál értékek közötti glikozilált indexhez kapcsolódik
Időkeret: Előteszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (a beavatkozás után; 6. hónap és 12. hónap)

A metabolikus változókat gyors glükózmonitorozó (FGM) eszközzel értékelik.

Glikémiás kontroll. A résztvevők beszámolnak a legutóbbi vérvizsgálatukból származó HbA1c-szintjükről. Az American Diabetes Association 7,5%-os HbA1c-célértéket javasol gyermekek és serdülők számára. Ezen túlmenően az átlagos glükóz, a szórás, a glükóz százalékos aránya normoglikémiában (az idő tartományban, az egyéni cél szerint), a hipoglikémiás idő százaléka (70 alatt) és a hiperglikémiás idő százaléka (egyénre szabott cél szerint), valamint összegyűjtik a hipoglikémiás epizódokat. A változókat az értékelés előtti utolsó 15 napból elemzik. Az anyagcsere-változókat egy gyors glükózmonitorozó (FMG) eszközzel (Free Style Libre) nyerik majd, mivel ez az andalúziai közegészségügyi rendszer standard glükózmonitorozó rendszerévé vált a gyermekpopuláció számára. A nem FMG-felhasználók számára az anyagcsere-változókat a glükométerek saját szoftverükön keresztül kapják meg.

Előteszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (a beavatkozás után; 6. hónap és 12. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Desireé Ruiz, Psychologist, Universidad Loyola Andalucia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel