- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03734367
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők érzelmi intelligencia programja (INTEDI) hatékonyságának értékelése (INTEDI)
Beavatkozás az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők érzelmi intelligenciájába
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legújabb kutatások kimutatták, hogy az érzelmi tényezők fontos szerepet játszanak a cukorbetegség szabályozásában. A korábbi szakirodalom szerint a cukorbetegség terhe és kezelése hozzájárul az érzelmi szorongáshoz. Valójában a cukorbetegséggel összefüggő érzelmi kényelmetlenség befolyásolhatja a glikémia szabályozását, mivel összefügg az öngondoskodási magatartás csökkenésével, valamint a protokollok és gondozási rutinok betartásával. A tudományos irodalom azt mutatja, hogy a szorongás és a depresszió magas szintje befolyásolja a cukorbetegség kezelésének betartását, mivel azok, akik ezt tapasztalják, kevésbé valószínű, hogy betartják az egészségügyi ajánlásokat, mivel nehézségekbe ütközik a szokásos életmódjukra vonatkozó korlátozások betartása. .
Az érzelmi intelligencia legelterjedtebb meghatározása szerint "az érzelmek pontos észlelésének, értékelésének és kifejezésének képessége; a gondolkodást elősegítő érzések elérésének és/vagy generálásának képessége; az érzelmek és az érzelmi tudás megértésének képessége; és az érzelmek szabályozásának képessége az érzelmi és intellektuális növekedés elősegítése. A kutatások azt mutatják, hogy az emberek azon képessége, hogy megfelelően feldolgozzák az érzelmi információkat, összefügg a hatékony társadalmi működéssel, az érzelmi és szociális nyomásokkal szembeni ellenálló képességgel, valamint a kisebb érzelmi hatásokkal, amikor bizonyos egészségügyi problémákkal szembesülnek.
Egy kísérleti tanulmány első előzetes eredményei azt mutatták, hogy az 1-es típusú cukorbetegségben (DM1) szenvedő, magas érzelmi képességekkel rendelkező serdülőknél jobb a glikémiás kontroll a HbA1c alapján, és alacsonyabb a cukorbetegséggel összefüggő érzelmi kényelmetlenség. Ezek az első adatok lehetővé teszik annak feltételezését, hogy az érzelmi intelligencia képzése elősegíti ezen készségek fejlesztését, ami hozzájárul a metabolikus kontroll (HbA1c alapján), az egészséges életmód és az érzelmi jólét javulásához.
Célkitűzések Vizsgálatunk első általános célkitűzése (GO1) egy érzelmi intelligencia program megtervezése a DM1-es serdülők beavatkozására, melynek célja a terápiás adherencia, az egészséges életmódbeli szokások és a jólét javítása. A második általános cél (GO2) az érzelmi készségek fejlesztésére irányuló program hatékonyságának elemzése a program befejezése után, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után.
Beavatkozás előtti szakasz: A konkrét célok (SO) a következők:
- (SO1) A beavatkozási foglalkozások fejlesztése, elméleti anyagok és gyakorlati dinamika készítése.
- (SO2) A program tartalmának és módszertanának megfelelőségének értékelése fókuszcsoporton és a célpopulációval készült egyénre szabott interjúkon keresztül.
(OG2) Elemezze ennek a programnak a hatékonyságát az érzelmi készségek javítására a program befejezése után, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után.
Beavatkozási szakasz: A konkrét célok (SO) a következők:
- (SO3) Értékelje a DM1-es serdülők pszichológiai és metabolikus változóit a kontrollcsoport és az intervenciós csoport beavatkozása előtt az alapvonal megállapításához.
- (SO4) Az intervenciós program megvalósítása az intervenciós csoportban 5 alkalommal, 2 és fél órás foglalkozáson.
- (SO5) Értékelje a DM1-es serdülők pszichológiai és metabolikus változóit a kontrollcsoportban és az intervenciós csoportban a program befejezése után.
Nyomon követési szakasz: A konkrét célok (SO) a
-(SO6) A DM1-es serdülők pszichológiai és metabolikus változóinak értékelése a kontrollcsoportban és az intervenciós csoportban a program után 6 és 12 hónappal, az eredmények fennmaradásának elemzése céljából.
Módszerek Résztvevők A résztvevőket a Virgen Macarena Egyetemi Kórházból veszik fel. A mintanagyság becslése a 8,84%-os (±1,39) (73,1±15,3 mmol/mol) átlagos HbA1c-n alapul 11 és 16 év közötti (n = 133) serdülőknél, akiknél egy évnél fiatalabb diagnózist kaptak. hogy csoportonként 31 résztvevőre lesz szükség ahhoz, hogy 80%-os valószínűséggel 5%-os szignifikancia mellett 1%-os (11 mmol/mol) különbséget észleljenek a HbA1c átlagban a két csoport között. Hangsúlyozni kell, hogy a vizsgálatban való részvétel önkéntes. A résztvevők bármikor visszaléphetnek ettől.
Eljárás
A kitűzött céloknak megfelelően a kutatási projekt több szakaszból áll:
A) BEAVATKOZÁS ELŐTTI FÁZIS:
- A beavatkozási foglalkozások kidolgozása, elméleti és dinamikus tananyaggyakorlatok elkészítése. A program tartalmának és módszertanának megfelelőségét fókuszcsoportos és a célpopulációval készült egyéni interjúk segítségével értékelik.
- A serdülőket a Virgen Macarena Egyetemi Kórház területén működő szakorvosok toborozzák. A résztvevőket és szüleiket/gondviselőit a vezető kutató tájékoztatja a vizsgálat természetéről, hasznosságáról, a megvalósítás módjáról és az érintett személyekről.
- A hozzájárulást és a tájékozott hozzájárulást a vizsgáló megbízója kezeli, a vizsgálat céljairól és menetéről szóló tájékoztatóval, valamint a projekt kapcsolattartójának adataival együtt.
- A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az egyes csoportokba. Ehhez egyszerű véletlenszerű hozzárendelés történik az „Epidat szoftver” 3.1-es verziójában elérhető „A kezelés alanyainak hozzárendelése” eljárással.
A következő adatokat gyűjtjük össze: Szociodemográfiai változók, klinikai változók, metabolikus kontroll változók, pszichológiai változók
B) BEAVATKOZÁSI FÁZIS
- Az érzelmi készségekbe való beavatkozás programja kerül végrehajtásra. A munkamódszer rendkívül gyakorlatias lesz, csoportos munkavégzés, valós esetek elemzésével és interaktív szimulációval.
- A beavatkozás után a pszichológiai team elvégzi a változók értékelését, valamint a klinikai, biokémiai, az anyagcsere-szabályozás, az egészséges életmód és az érzelmi jólét összegyűjtését.
A serdülők szülei két, egyenként kétórás érzelmi készségfejlesztő tréningen vesznek részt, azzal a céllal, hogy segítsék a serdülőket abban, hogy megszilárdítsák az intervenciós program során megszerzett tartalmakat és készségeket.
C) NYOMON KÖVETÉSI FÁZIS
- A projekt harmadik évében 2 ülést tartanak annak megállapítására, hogy a résztvevőknek volt-e valamilyen problémája a beavatkozás során tanultakkal, emlékezzenek a megvalósítás elveire és főbb technikáira.
- A beavatkozás utáni 6. és 12. hónapban a pszichológiai és anyagcsere-szabályozási változók újraértékelésére kerül sor az eredmények fennmaradásának elemzése céljából.
- Ha a beavatkozás eléri a javasolt célokat, a vizsgálat befejezése után a kontrollcsoport serdülőinek felajánljuk, hogy részt vegyenek a beavatkozási programban.
Tervezés Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az érzelmi készségek programjának hatékonyságát értékeli az anyagcsere-szabályozás, az egészséges életmód szokásai és a jólét terén két csoporttal (beavatkozási csoport és kontrollcsoport), a kezelés előtti intézkedésekkel és a nyomon követéssel.
Anyagok
- Érzékelt érzelmi intelligencia (TMMS-24)
- Pozitív és negatív hatások skálája (PANAS)
- Érzelemszabályozási skála (DERS)
- Cukorbetegséggel kapcsolatos distressz skála (DDS-17)
- Az (eVITAL Toolkit) diéta és testmozgás tartománya
- Egészségügyi kérdőív (SF-36)
Az adatok elemzése Az eredményeket a projektben javasolt céloknak megfelelően elemzik. A beavatkozás hatékonyságát az érzelmi készségek növelésében és az anyagcsere-szabályozás, az egészséges szokások és az érzelmi jólét javításában a csoportos intervenció előzetes és utóértékelésének összehasonlításával becsüljük meg különböző eszközök összehasonlítási statisztikáin keresztül, mint pl. nem-paraméteres Wilcoxon-statisztika és a megelőző-utókövetési mérések a nem-paraméteres statisztikával ismételt Friedman-méréseknél. Az ANCOVA kovarianciaanalízis segítségével elkülönítjük a beavatkozás hatását a résztvevők kiválasztásában tapasztalható különbségek hatásától. A beavatkozás hatékonyságának ellenőrzése érdekében az utóteszt kovarianciaelemzését mindkét csoportra (beavatkozás és kontroll) elvégzik, beleértve az előteszt pontszámait kovariánsként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kapcsolatba lépni:
- María Asunción Martínez Brocca, Physician
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 12 hónapja 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa van.
- A kezelés típusa, Nemzetközi Egység inzulin/kg
Kizárási kritériumok:
- Mutasson valamilyen cselekvőképtelen pszichiátriai rendellenességet vagy más krónikus betegséget.
- Nem adnak tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Érzelmi képességek képzési programja
Érzelmi képességek intervenciós programja, amely 10 órán keresztül, 5 hétre elosztva, két és fél órás foglalkozáson történik.
A munkamódszertan kiemelkedően gyakorlatias lesz, csoportokban dolgozik, beleértve a valós esetelemzést és az interaktív szimulációt
|
Véletlenszerű, kontrollos vizsgálat, amely egy érzelmi készségek programjának hatékonyságát értékeli az anyagcsere szabályozásában, a glikozilált hemoglobin (HbA1c), az egészséges életmód és az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők jóléte alapján.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport, amely nem az érzelmi képességekről szóló képzési programot, hanem a szokásos gondoskodást kapja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők érzelmi készségeinek változása a nagyobb érzelmi szabályozás miatt
Időkeret: Előteszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (a beavatkozás után; 6. hónap és 12. hónap)
|
A résztvevőknek egy sor pszichológiai kérdőívet kell kitölteniük -Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) Ez egy 28 tételből álló, önbeszámoló kérdőív, amely az érzelemszabályozás klinikailag releváns nehézségeit méri. A spanyol adaptációban a tételeket öt alskálába csoportosítják: impulzuskontroll nehézségek, érzelmi reakciók el nem fogadása, célirányos viselkedés nehézségei, érzelmi tudatosság hiánya és érzelmi tisztaság hiánya. Az alskálákat egy 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő 5-fokú skálán értékelik. A magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek az érzelmek szabályozásában. Ez a skála megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik. |
Előteszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (a beavatkozás után; 6. hónap és 12. hónap)
|
|
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők érzelmi készségeinek változása a stresszszint csökkentése miatt
Időkeret: Előteszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (a beavatkozás után; 6. hónap és 12. hónap)
|
A résztvevőknek egy sor pszichológiai kérdőívet kell kitölteniük -A Diabetes Distress Skála (DDS-17). Felméri a cukorbetegséggel összefüggő érzelmi szorongást, és négy dimenziót foglal magában: érzelmi teher, orvossal összefüggő szorongás, kezeléssel összefüggő distressz és cukorbetegséggel kapcsolatos interperszonális distressz. A magasabb pontszámok a betegséggel kapcsolatos nagyobb stresszt jelzik. Ez a skála megfelelő belső következetességgel és érvényességgel rendelkezik. A Cronbach-alfa 0,88 és 0,93 között mozgott |
Előteszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (a beavatkozás után; 6. hónap és 12. hónap)
|
|
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők érzelmi képességeinek változása nagyobb pozitív hatáshoz kapcsolódik
Időkeret: Előteszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (a beavatkozás után; 6. hónap és 12. hónap)
|
A résztvevőknek egy sor pszichológiai kérdőívet kell kitölteniük - Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS). Ez egy önbeszámoló melléknévi ellenőrző lista, amely két 20 tételből álló alskálát tartalmaz a pozitív és negatív hatás értékelésére. A válaszadók egy 5 fokozatú Likert-skálát használnak annak értékelésére, hogy általában milyen mértékben érzik az érzelmekkel kapcsolatos 20 szó mindegyikét. A Watson és munkatársai által közölt megbízhatóság és érvényesség közepesen jó volt. A Cronbach-alfa 0,87 és 0,90 között mozgott. |
Előteszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (a beavatkozás után; 6. hónap és 12. hónap)
|
|
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők érzelmi készségeinek változása az egészséges életmód növekedésével összefüggésben
Időkeret: Előteszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (a beavatkozás után; 6. hónap és 12. hónap)
|
A résztvevőknek egy sor pszichológiai kérdőívet kell kitölteniük -eVITAL eszközkészlet8. A Macrodomain diéta és gyakorlat adaptálása 4.1 Területi diéta és táplálkozás és 4.2. Domain gyakorlat eVITAL eszköztár a cukorbetegség egészséges szokásainak mérésére. |
Előteszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (a beavatkozás után; 6. hónap és 12. hónap)
|
|
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők érzelmi készségeinek változása az életminőség jobb megítélésével függ össze
Időkeret: Előteszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (a beavatkozás után; 6. hónap és 12. hónap)
|
A résztvevőknek egy sor pszichológiai kérdőívet kell kitölteniük - A PedsQL 4.0 általános magmérleg. A 23 tételes PedsQL 4.0 Generic Core Scales négy többtételes skálát tartalmaz, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőség dimenzióit vizsgálják: 1) fizikai működés (8 elem), 2) érzelmi működés (5 elem), 3) szociális működés (5) tételek), valamint 4) iskolaműködés (5 tétel). A válaszadók 5 fokozatú Likert-skálát használnak. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. |
Előteszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (a beavatkozás után; 6. hónap és 12. hónap)
|
|
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők érzelmi készségeinek változása, amely a normál értékek közötti glikozilált indexhez kapcsolódik
Időkeret: Előteszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (a beavatkozás után; 6. hónap és 12. hónap)
|
A metabolikus változókat gyors glükózmonitorozó (FGM) eszközzel értékelik. Glikémiás kontroll. A résztvevők beszámolnak a legutóbbi vérvizsgálatukból származó HbA1c-szintjükről. Az American Diabetes Association 7,5%-os HbA1c-célértéket javasol gyermekek és serdülők számára. Ezen túlmenően az átlagos glükóz, a szórás, a glükóz százalékos aránya normoglikémiában (az idő tartományban, az egyéni cél szerint), a hipoglikémiás idő százaléka (70 alatt) és a hiperglikémiás idő százaléka (egyénre szabott cél szerint), valamint összegyűjtik a hipoglikémiás epizódokat. A változókat az értékelés előtti utolsó 15 napból elemzik. Az anyagcsere-változókat egy gyors glükózmonitorozó (FMG) eszközzel (Free Style Libre) nyerik majd, mivel ez az andalúziai közegészségügyi rendszer standard glükózmonitorozó rendszerévé vált a gyermekpopuláció számára. A nem FMG-felhasználók számára az anyagcsere-változókat a glükométerek saját szoftverükön keresztül kapják meg. |
Előteszt (beavatkozás előtt), utóvizsgálat (a beavatkozás után; 6. hónap és 12. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Desireé Ruiz, Psychologist, Universidad Loyola Andalucia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ruiz-Aranda D, Extremera N, Pineda-Galan C. Emotional intelligence, life satisfaction and subjective happiness in female student health professionals: the mediating effect of perceived stress. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2014 Mar;21(2):106-13. doi: 10.1111/jpm.12052. Epub 2013 Apr 12.
- Ruiz-Aranda D, Salguero JM, Fernandez-Berrocal P. Emotional intelligence and acute pain: the mediating effect of negative affect. J Pain. 2011 Nov;12(11):1190-6. doi: 10.1016/j.jpain.2011.06.008. Epub 2011 Aug 23.
- Ruiz-Aranda D, Zysberg L, Garcia-Linares E, Castellano-Guerrero AM, Martinez-Brocca MA, Gutierrez-Colosia MR. Emotional abilities and HbA1c levels in patients with type 1 diabetes. Psychoneuroendocrinology. 2018 Jul;93:118-123. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.04.015. Epub 2018 Apr 20.
- Ruiz-Aranda D, Resurreccion DM, Gutierrez-Colosia MR, Martinez-Brocca MA. Intervention in emotional abilities for adolescents with type 1 diabetes mellitus in a hospital setting: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Aug 27;9(8):e027913. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027913.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULoyolaAndalucia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .