Comparaison entre Bortezomib et Rituximab Plus Plasmaphérèse dans la RAM
5 septembre 2025 mis à jour par: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Comparaison entre le rituximab + PLX + IgIV avec et sans bortézomib dans le traitement du rejet de greffe de rein médié par des anticorps
Le rejet médié par des anticorps chroniques actifs (cAMR) dû à un anticorps spécifique du donneur (DSA) de novo ou préformé est actuellement considéré comme la principale cause de pertes d'allogreffes à long terme. Sur la base de l'objectif de réduire ou d'éliminer le DSA, certains ont proposé différentes schémas thérapeutiques pour le traitement de la cRAM.
Tous ces protocoles étaient dérivés d'expériences antérieures utilisant des protocoles de rejet et de désensibilisation aigus médiés par des anticorps, et consistaient principalement en des stéroïdes, des échanges plasmatiques (EP), des IVIG et des RTX dans diverses modalités.
Plus récemment, le bortézomib a également été proposé. Cette étude a été conçue pour évaluer le rôle d'un schéma thérapeutique avec échange plasmatique, immunoglobulines intraveineuses et rituximab avec ou sans bortézomib dans les contextes de rejet médié par les anticorps chroniques (cAMR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
20 receveurs de greffe de rein (KTR) avec un diagnostic de cAMR dans un essai clinique randomisé prospectif seront recrutés dans deux bras
: dix KTR traités par plasmaphérèse, immunoglobulines intraveineuses et rituximab (groupe PE-IVIG-RTX) vs 10 patients recevant le même traitement plus Bortezomib. Les différences entre la survie du rein transplanté et les résultats fonctionnels 6 mois après le diagnostic et les caractéristiques histologiques et les caractéristiques des anticorps spécifiques au donneur (DSA) (MFI) seront étudiées entre deux bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, L'Iran
- SBMU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ont présenté une biopsie rénale démontrant l'ABMR en l'absence de rejet médié par les lymphocytes T
Critère d'exclusion:
- Rejet mixte AMR et lymphocytes T
- ne signez pas le consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Plasmaphérèse
5 séances de plasmaphérèse et 100 mg/kg d'immunoglobuline intraveineuse à la fin de chaque séance et une dose de 375 mg/m2 de rituximab à la fin de la dernière séance
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Comparateur actif: Plasmaphérèse plus Bortézomib
Médicament 5 séances Plasmaphérèse et 100 mg/kg d'immunoglobuline intraveineuse à la fin de chaque séance et une dose de 375 ml/m2 de rituximab à la fin de la dernière séance plus bortézomib Injections de 1,3 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 1, 4, 8 et 11
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un cycle de bortézomib (chaque cycle : 1,3 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 1, 4, 8 et 11)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie du greffon
Délai: au mois 6 suivant le diagnostic
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Taux de filtration glomérulaire
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au mois 6 suivant le diagnostic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tests fonctionnels rénaux
Délai: au mois 6 suivant le diagnostic
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Cr sérique
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au mois 6 suivant le diagnostic
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Changements dans la classification du rejet médié par les anticorps concernant les critères de Banff en pathologie
Délai: au mois 6 suivant le diagnostic
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biopsie rénale
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au mois 6 suivant le diagnostic
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AVD-IMF
Délai: au mois 6 suivant le diagnostic
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Test de sérum
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au mois 6 suivant le diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahid Beheshti MU sbmu, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Première publication (Réel)
9 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMBU11254/B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .