Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortezomibin ja Rituximab Plus -plasmafereesin vertailu AMR:ssä

lauantai 15. heinäkuuta 2023 päivittänyt: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Rituksimabin + PLX + IVIG:n vertailu bortetsomibin kanssa ja ilman sitä vasta-ainevälitteisen munuaissiirteen hylkimisreaktion hoidossa

Kroonista aktiivista vasta-ainevälitteistä hylkimistä (cAMR), joka johtuu de novo - tai ennalta muodostuneesta luovuttajaspesifisestä vasta-aineesta (DSA), pidetään tällä hetkellä tärkeimpänä syynä pitkäaikaisiin siirrännäisten menetyksiin. DSA:n vähentämisen tai eliminoinnin tavoitteen perusteella jotkut ehdottivat erilaisia cAMR-hoidon hoito-ohjelmat. Kaikki nämä protokollat ​​johdettiin aikaisemmasta kokemuksesta käyttämällä akuutin vasta-ainevälitteisen hylkimis- ja herkkyysprotokollaa, ja ne koostuivat pääasiassa steroideista, plasmanvaihdosta (PE), IVIG:stä ja RTX:stä eri muodoissa. Äskettäin ehdotettiin myös bortetsomibia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida plasman vaihtoa, suonensisäisiä immunoglobuliineja ja rituksimabia sisältävän hoito-ohjelman roolia bortetsomibin kanssa tai ilman sitä kroonisen aktiivisen vasta-ainevälitteisen hylkimisen (cAMR) asetuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

20 munuaisensiirron saajaa (KTR), joilla on cAMR-diagnoosi prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, rekrytoidaan kahteen haaraan

: kymmenen KTR:ää, joita hoidettiin plasmafereesillä, suonensisäisillä immunoglobuliineilla ja rituksimabilla (PE-IVIG-RTX-ryhmä) vs. 10 potilasta, jotka saivat samaa hoitoa ja bortetsomibia. Erot siirretyn munuaisen eloonjäämisen ja toiminnallisten tulosten välillä 6 kuukautta diagnoosin jälkeen sekä histologisia ominaisuuksia ja luovuttajaspesifisiä vasta-aineominaisuuksia (MFI) tutkitaan kahden haaran välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille potilaille tehtiin munuaisbiopsia, joka osoitti ABMR:ää T-soluvälitteisen hylkimisreaktion puuttuessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekoitettu AMR- ja T-solujen hyljintä
  • älä allekirjoita suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Plasmafereesi
5 hoitokertaa Plasmafereesi ja 100 mg/kg laskimonsisäinen immunoglobuliini jokaisen istunnon lopussa ja yksi annos 375 mg/m2 rituksimabia viimeisen istunnon lopussa
Active Comparator: Plasmafereesi plus bortetsomibi
Lääke 5 käyttökerta Plasmafereesi ja 100 mg/kg laskimonsisäinen immunoglobuliini jokaisen hoitokerran lopussa ja yksi annos 375 ml/m2 rituksimabia viimeisen hoitokerran lopussa plus bortetsomibi-injektiot 1,3 mg/m2 laskimoon päivinä 1, 4, 8 ja 11
Lääke: Bortetsomibi
yksi bortetsomibisykli (jokainen sykli: 1,3 mg/m2 suonensisäisesti päivinä 1, 4, 8 ja 11)
Muut nimet:
  • Velcade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa diagnoosin jälkeen
Glomerulaarinen suodatusnopeus
6 kuukaudessa diagnoosin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnalliset testit
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa diagnoosin jälkeen
Seerumi Cr
6 kuukaudessa diagnoosin jälkeen
Muutokset vasta-ainevälitteisen hylkimisen luokituksessa patologian Banff-kriteerien suhteen
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa diagnoosin jälkeen
munuaisbiopsia
6 kuukaudessa diagnoosin jälkeen
DSAs-MFI
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa diagnoosin jälkeen
Seerumin testi
6 kuukaudessa diagnoosin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Shahid Beheshti MU sbmu, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMBU11254/B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa