Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi Bortezomibem a Rituximab Plus plazmaferézou u AMR

5. září 2025 aktualizováno: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Srovnání mezi rituximabem + PLX + IVIG s a bez bortezomibu v léčbě protilátkami zprostředkované rejekce transplantované ledviny

Chronická aktivní protilátkou zprostředkovaná rejekce (cAMR) způsobená de novo nebo předem vytvořenými donorovými specifickými protilátkami (DSA) je v současnosti považována za hlavní příčinu dlouhodobých ztrát aloštěpů. Na základě cíle snížit nebo eliminovat DSA někteří navrhli různé terapeutické režimy pro léčbu cAMR. Všechny tyto protokoly byly odvozeny z předchozích zkušeností s použitím protokolů akutní rejekce a desenzibilizace zprostředkované protilátkou a sestávaly především ze steroidů, výměny plazmy (PE), IVIG a RTX v různých modalitách. V nedávné době byl také navržen bortezomib. K vyhodnocení úlohy terapeutického režimu s výměnou plazmy, intravenózními imunoglobuliny a rituximabem s bortezomibem nebo bez něj v podmínkách chronické aktivní protilátkou zprostředkované rejekce (cAMR) byla navržena tato studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

20 příjemců transplantace ledvin (KTR) s diagnózou cAMR v prospektivní randomizované klinické studii bude vybráno ve dvou ramenech

: deset KTR léčených plazmaferézou, intravenózními imunoglobuliny a rituximabem (skupina PE-IVIG-RTX) oproti 10 pacientům léčeným stejnou terapií plus bortezomib. Mezi dvěma rameny budou zkoumány rozdíly mezi přežitím transplantované ledviny a funkčními výsledky 6 měsíců po diagnóze a histologickými znaky a charakteristikami dárcovských specifických protilátek (DSA) (MFI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U všech pacientů byla provedena renální biopsie prokazující ABMR v nepřítomnosti rejekce zprostředkované T-buňkami

Kritéria vyloučení:

  • Smíšené odmítnutí AMR a T buněk
  • nepodepisujte souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Plazmaferéza
5 sezení Plazmaferéza a 100 mg/kg intravenózního imunoglobulinu na konci každého sezení a jedna dávka 375 mg/m2 rituximabu na konci posledního sezení
Aktivní komparátor: Plazmaferéza plus bortezomib
Lék 5 sezení Plazmaferéza a 100 mg/kg Intravenózní imunoglobulin na konci každého sezení a jedna dávka 375 ml/m2 rituximabu na konci posledního sezení plus bortezomib Injekce 1,3 mg/m2 intravenózně ve dnech 1, 4, 8 a 11
Lék: Bortezomib
jeden cyklus bortezomibu (každý cyklus: 1,3 mg/m2 intravenózně 1., 4., 8. a 11. den)
Ostatní jména:
  • Velcade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití štěpu
Časové okno: v 6. měsíci po diagnóze
Glomerulární filtrační rychlost
v 6. měsíci po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční testy ledvin
Časové okno: v 6. měsíci po diagnóze
Sérum Cr
v 6. měsíci po diagnóze
Změny v klasifikaci protilátkou zprostředkované rejekce týkající se Banffových kritérií v patologii
Časové okno: v 6. měsíci po diagnóze
biopsie ledvin
v 6. měsíci po diagnóze
DSA-MFI
Časové okno: v 6. měsíci po diagnóze
Test séra
v 6. měsíci po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahid Beheshti MU sbmu, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMBU11254/B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit