Сравнение бортезомиба и ритуксимаба плюс плазмаферез при УПП
5 сентября 2025 г. обновлено: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Сравнение ритуксимаба + PLX + ВВИГ с бортезомибом и без него в лечении опосредованного антителами отторжения пересаженной почки
Хронически активное антитело-опосредованное отторжение (cAMR) из-за de novo или предварительно сформированного донорского специфического антитела (DSA) в настоящее время считается основной причиной долгосрочных потерь аллотрансплантата. терапевтические схемы лечения cAMR.
Все эти протоколы были разработаны на основе предыдущего опыта использования протоколов острого отторжения и десенсибилизации, опосредованного антителами, и в основном состояли из стероидов, плазмафереза (ПЭ), ВВИГ и RTX в различных модальностях.
Совсем недавно также был предложен бортезомиб. Это исследование было разработано для оценки роли терапевтического режима с плазмаферезом, внутривенными иммуноглобулинами и ритуксимабом с бортезомибом или без него в условиях хронического активного отторжения, опосредованного антителами (cAMR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
20 реципиентов почечного трансплантата (KTRs) с диагнозом cAMR в проспективном рандомизированном клиническом исследовании будут набраны в двух группах.
: десять KTRs, получавших плазмаферез, внутривенные иммуноглобулины и ритуксимаб (группа PE-IVIG-RTX), по сравнению с 10 пациентами, получавшими такую же терапию плюс бортезомиб. Различия между выживаемостью трансплантированной почки и функциональными результатами через 6 месяцев после постановки диагноза, а также гистологическими особенностями и характеристиками донор-специфических антител (DSA) (MFI) будут исследованы между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран
- SBMU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с биопсией почки демонстрируют ABMR при отсутствии Т-клеточно-опосредованного отторжения.
Критерий исключения:
- Смешанное отторжение AMR и Т-клеток
- не подписывайте согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Плазмаферез
5 сеансов Плазмаферез и внутривенный иммуноглобулин 100 мг/кг в конце каждого сеанса и одна доза 375 мг/м2 ритуксимаба в конце последнего сеанса
|
|
|
Активный компаратор: Плазмаферез плюс бортезомиб
Препарат 5 сеансов Плазмаферез и 100 мг/кг внутривенного иммуноглобулина в конце каждого сеанса и одна доза 375 мл/м2 ритуксимаба в конце последнего сеанса плюс бортезомиб Инъекции 1,3 мг/м2 внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11
|
один цикл бортезомиба (каждый цикл: 1,3 мг/м внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость трансплантата
Временное ограничение: через 6 месяцев после постановки диагноза
|
Скорость клубочковой фильтрации
|
через 6 месяцев после постановки диагноза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечные функциональные тесты
Временное ограничение: через 6 месяцев после постановки диагноза
|
Сыворотка Кр
|
через 6 месяцев после постановки диагноза
|
|
Изменения в классификации опосредованного антителами отторжения относительно критериев Банфа при патологии
Временное ограничение: через 6 месяцев после постановки диагноза
|
биопсия почки
|
через 6 месяцев после постановки диагноза
|
|
DSA-МФО
Временное ограничение: через 6 месяцев после постановки диагноза
|
Сывороточный тест
|
через 6 месяцев после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shahid Beheshti MU sbmu, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMBU11254/B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .