Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Bortezomib og Rituximab Plus Plasmaferese i AMR

5. september 2025 opdateret af: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Sammenligning mellem Rituximab + PLX + IVIG med og uden Bortezomib i behandlingen af ​​antistofmedieret nyretransplanteret afstødning

Kronisk-aktivt antistof-medieret afstødning (cAMR) på grund af de novo eller præ-dannet donorspecifikt antistof (DSA) betragtes i øjeblikket som hovedårsagen til langsigtede allotransplantattab. Baseret på målet om at reducere eller eliminere DSA, foreslog nogle forskellige terapeutiske regimer til cAMR-behandling. Alle disse protokoller var afledt af tidligere erfaringer med brug af akut antistof-medieret afstødnings- og desensibiliseringsprotokoller og bestod hovedsageligt af steroider, plasmaudveksling (PE), IVIG og RTX i forskellige modaliteter. For nylig blev bortezomib også foreslået. For at evaluere rollen af ​​et terapeutisk regime med plasmaudveksling, intravenøse immunglobuliner og rituximab med eller uden Bortezomib i kronisk-aktive antistof-medieret afstødning (cAMR)-indstillinger, er designet af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20 nyretransplantationsmodtagere (KTR'er) med diagnosen cAMR i et prospektivt randomiseret klinisk forsøg vil blive rekrutteret i to arme

: ti KTR'er behandlet med plasmaferese, intravenøse immunglobuliner og rituximab (PE-IVIG-RTX-gruppe) vs. 10 patienter, der fik samme behandling plus Bortezomib. Forskelle mellem overlevelse af transplanteret nyre og funktionelle resultater 6 måneder efter diagnose og histologiske træk og donorspecifikke antistof (DSA) karakteristika (MFI) vil blive undersøgt mellem to arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran
      • Tehran, Iran
        • SBMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter præsenteret for nyrebiopsi, der viser ABMR i fravær af T-cellemedieret afstødning

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet AMR og T-celleafstødning
  • underskriv ikke samtykket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Plasmaferese
5 sessioner Plasmaferese og 100 mg/kg intravenøst ​​immunglobulin i slutningen af ​​hver session og en dosis 375 mg/m2 rituximab ved slutningen af ​​sidste session
Aktiv komparator: Plasmaferese plus Bortezomib
Lægemiddel 5 sessioner Plasmaferese og 100 mg/kg intravenøst ​​immunoglobulin ved slutningen af ​​hver session og én dosis 375 ml/m2 rituximab ved slutningen af ​​sidste session plus bortezomib-injektioner 1,3 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 4, 8 og 11
Medicin: Bortezomib
én cyklus med bortezomib (hver cyklus: 1,3 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 4, 8 og 11)
Andre navne:
  • Velcade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graft overlevelse
Tidsramme: 6. måned efter diagnosen
Glomerulær filtreringshastighed
6. måned efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktionstest
Tidsramme: 6. måned efter diagnosen
Serum Cr
6. måned efter diagnosen
Ændringer i Gradering af antistofmedieret afvisning vedrørende Banff-kriterier i patologi
Tidsramme: 6. måned efter diagnosen
nyrebiopsi
6. måned efter diagnosen
DSA'er-MFI
Tidsramme: 6. måned efter diagnosen
Serum test
6. måned efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahid Beheshti MU sbmu, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMBU11254/B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antistof-medieret afvisning

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner