A Bortezomib és a Rituximab Plus Plasmapheresis összehasonlítása az AMR-ben
2025. szeptember 5. frissítette: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Rituximab + PLX + IVIG összehasonlítása bortezomibbal és anélkül az antitest által közvetített vese-transzplantált kilökődés kezelésében
A de novo vagy előre kialakult donorspecifikus antitest (DSA) miatt kialakult krónikus-aktív antitest-mediált kilökődés (cAMR) jelenleg a hosszú távú allograft-veszteség fő oka. terápiás sémák cAMR-kezeléshez.
Mindezek a protokollok az akut antitest által közvetített kilökődési és deszenzitizációs protokollok korábbi tapasztalataiból származnak, és főként szteroidokból, plazmacseréből (PE), IVIG-ből és RTX-ből álltak különféle módokon.
A közelmúltban a bortezomibot is javasolták. A tanulmány célja a plazmacserével, intravénás immunglobulinokkal és rituximabbal bortezomibbal vagy anélkül végzett terápiás sémák szerepének értékelése krónikus-aktív antitest-mediált kilökődés (cAMR) esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
20 vesetranszplantált recipiens (KTR), akiknél cAMR-t diagnosztizáltak egy prospektív randomizált klinikai vizsgálatban, két karba toboroznak.
: tíz plazmaferézissel, intravénás immunglobulinokkal és rituximabbal kezelt KTR (PE-IVIG-RTX csoport) vs. 10, ugyanazt a terápiát és bortezomibot kapó beteg. A transzplantált vese túlélése és a diagnózis után 6 hónappal elért funkcionális eredmények, valamint a szövettani jellemzők és a donor-specifikus antitest (DSA) jellemzői (MFI) közötti különbségeket két kar között vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán
- SBMU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnél vesebiopsziát végeztek, amely ABMR-t mutatott ki T-sejt által közvetített kilökődés hiányában
Kizárási kritériumok:
- Vegyes AMR és T sejt kilökődés
- ne írja alá a hozzájárulást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Plazmaferezis
5 alkalom Plazmaferezis és 100 mg/ttkg intravénás immunglobulin minden kezelés végén és egy adag 375 mg/m2 rituximab az utolsó kezelés végén
|
|
|
Aktív összehasonlító: Plazmaferezis plusz bortezomib
5. gyógyszeres kezelés Plazmaferezis és 100 mg/ttkg intravénás immunglobulin minden kezelés végén és egy adag 375 ml/m2 rituximab az utolsó kezelés végén plusz 1,3 mg/m2 bortezomib injekció intravénásan az 1., 4., 8. és 11. napon
|
egy bortezomib-ciklus (minden ciklus: 1,3 mg/m2 intravénásan az 1., 4., 8. és 11. napon)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
graft túlélése
Időkeret: a diagnózist követő 6. hónapban
|
Glomeruláris szűrési sebesség
|
a diagnózist követő 6. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vesefunkciós vizsgálatok
Időkeret: a diagnózist követő 6. hónapban
|
Szérum Kr
|
a diagnózist követő 6. hónapban
|
|
Változások az antitest által közvetített kilökődés osztályozásában a Banff-kritériumok alapján a patológiában
Időkeret: a diagnózist követő 6. hónapban
|
vese biopszia
|
a diagnózist követő 6. hónapban
|
|
DSAs-MFI
Időkeret: a diagnózist követő 6. hónapban
|
Szérum teszt
|
a diagnózist követő 6. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shahid Beheshti MU sbmu, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMBU11254/B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .