Vergelijking tussen bortezomib en rituximab plus plasmaferese bij AMR
5 september 2025 bijgewerkt door: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Vergelijking tussen rituximab + PLX + IVIG met en zonder bortezomib bij de behandeling van door antilichamen gemedieerde afstoting van niertransplantaten
Chronisch actieve antilichaam-gemedieerde afstoting (cAMR) als gevolg van de novo of voorgevormd donorspecifiek antilichaam (DSA) wordt momenteel beschouwd als de belangrijkste oorzaak van allograftverliezen op de lange termijn. Gebaseerd op het doel om DSA te verminderen of te elimineren, stelden sommigen andere therapeutische regimes voor cAMR-behandeling.
Al deze protocollen zijn afgeleid van eerdere ervaringen met acute antilichaam-gemedieerde afstotings- en desensibilisatieprotocollen en bestonden voornamelijk uit steroïden, plasma-uitwisseling (PE), IVIG en RTX in verschillende modaliteiten.
Meer recentelijk werd ook bortezomib voorgesteld. Om de rol van een therapeutisch regime met plasma-uitwisseling, intraveneuze immunoglobulinen en rituximab met of zonder bortezomib in instellingen voor chronisch actieve antilichaam-gemedieerde afstoting (cAMR) te evalueren, ontwierp deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
20 ontvangers van een niertransplantatie (KTR's) met een diagnose van cAMR in een prospectieve gerandomiseerde klinische studie zullen worden gerekruteerd in twee armen
: tien KTR's behandeld met plasmaferese, intraveneuze immunoglobulinen en rituximab (PE-IVIG-RTX-groep) versus 10 patiënten die dezelfde therapie kregen plus Bortezomib. Verschillen tussen overleving van getransplanteerde nieren en functionele uitkomsten 6 maanden na diagnose en histologische kenmerken en donor-specifieke antilichaam (DSA) kenmerken (MFI) zullen worden onderzocht tussen twee armen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran
- SBMU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten vertoonden een nierbiopsie die ABMR aantoonde in afwezigheid van door T-cellen gemedieerde afstoting
Uitsluitingscriteria:
- Gemengde AMR- en T-celafstoting
- onderteken de toestemming niet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Plasmaferese
5 sessies Plasmaferese en 100 mg/kg intraveneuze immunoglobuline aan het einde van elke sessie en één dosis 375 mg/m2 rituximab aan het einde van de laatste sessie
|
|
|
Actieve vergelijker: Plasmaferese plus Bortezomib
Geneesmiddel 5 sessies Plasmaferese en 100 mg/kg intraveneus immunoglobuline aan het einde van elke sessie en één dosis 375 ml/m2 rituximab aan het einde van de laatste sessie plus bortezomib Injecties 1,3 mg/m2 intraveneus op dag 1, 4, 8 en 11
|
één kuur met bortezomib (elke kuur: 1,3 mg/m2 intraveneus op dag 1, 4, 8 en 11)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
transplantaat overleving
Tijdsspanne: in maand 6 na de diagnose
|
Glomerulaire filtratiesnelheid
|
in maand 6 na de diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfunctietesten
Tijdsspanne: in maand 6 na de diagnose
|
Serum Kr
|
in maand 6 na de diagnose
|
|
Veranderingen in de beoordeling van antilichaam-gemedieerde afstoting met betrekking tot Banff-criteria in pathologie
Tijdsspanne: in maand 6 na de diagnose
|
nier biopsie
|
in maand 6 na de diagnose
|
|
DSA's-MFI
Tijdsspanne: in maand 6 na de diagnose
|
Serum-test
|
in maand 6 na de diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahid Beheshti MU sbmu, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMBU11254/B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .