Jämförelse mellan Bortezomib och Rituximab Plus Plasmaferes vid AMR
5 september 2025 uppdaterad av: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Jämförelse mellan Rituximab + PLX + IVIG med och utan Bortezomib vid behandling av antikroppsmedierad njurtransplanterad avstötning
Kronisk aktiv antikroppsmedierad avstötning (cAMR) på grund av de novo eller förbildad donatorspecifik antikropp (DSA) anses för närvarande vara den främsta orsaken till långvariga allotransplantatförluster. Baserat på målet att minska eller eliminera DSA, föreslog några olika terapeutiska regimer för cAMR-behandling.
Alla dessa protokoll härrörde från tidigare erfarenheter av akut antikroppsmedierad avstötnings- och desensibiliseringsprotokoll och bestod huvudsakligen av steroider, plasmautbyte (PE), IVIG och RTX i olika modaliteter.
På senare tid föreslogs också bortezomib. För att utvärdera rollen av en terapeutisk regim med plasmautbyte, intravenösa immunglobuliner och rituximab med eller utan Bortezomib i inställningar för kronisk aktiv antikroppsmedierad avstötning (cAMR) utformades denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
20 njurtransplanterade (KTR) med diagnosen cAMR i en prospektiv randomiserad klinisk prövning kommer att rekryteras i två armar
: tio KTR behandlade med plasmaferes, intravenösa immunglobuliner och rituximab (PE-IVIG-RTX-grupp) jämfört med 10 patienter som fick samma behandling plus Bortezomib. Skillnader mellan transplanterad njuröverlevnad och funktionella resultat 6 månader efter diagnos och histologiska egenskaper och donatorspecifika antikropps (DSA) egenskaper (MFI) kommer att undersökas mellan två armar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran
- SBMU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter fick njurbiopsi som visar ABMR i frånvaro av T-cellsmedierad avstötning
Exklusions kriterier:
- Blandad AMR och T-cellsavstötning
- underteckna inte samtycket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Plasmaferes
5 sessioner Plasmaferes och 100 mg/kg intravenöst immunglobulin i slutet av varje session och en dos 375 mg/m2 rituximab i slutet av den senaste sessionen
|
|
|
Aktiv komparator: Plasmaferes plus Bortezomib
Läkemedel 5 sessioner Plasmaferes och 100 mg/kg intravenöst immunglobulin i slutet av varje session och en dos 375 ml/m2 rituximab i slutet av sista session plus bortezomib injektioner 1,3 mg/m2 intravenöst dag 1, 4, 8 och 11
|
en cykel bortezomib (varje cykel: 1,3 mg/m2 intravenöst dag 1, 4, 8 och 11)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
transplantatöverlevnad
Tidsram: i månad 6 efter diagnos
|
Glomerulär filtreringshastighet
|
i månad 6 efter diagnos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurfunktionstester
Tidsram: i månad 6 efter diagnos
|
Serum Cr
|
i månad 6 efter diagnos
|
|
Förändringar i gradering av antikroppsmedierad avstötning avseende Banff-kriterier inom patologi
Tidsram: i månad 6 efter diagnos
|
njurbiopsi
|
i månad 6 efter diagnos
|
|
DSAs-MFI
Tidsram: i månad 6 efter diagnos
|
Serumtest
|
i månad 6 efter diagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shahid Beheshti MU sbmu, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2018
Första postat (Faktisk)
9 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMBU11254/B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .