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Vergleich zwischen Bortezomib und Rituximab plus Plasmapherese bei AMR

5. September 2025 aktualisiert von: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vergleich zwischen Rituximab + PLX + IVIG mit und ohne Bortezomib bei der Behandlung von Antikörper-vermittelter Nierentransplantationsabstoßung

Die chronisch-aktive Antikörper-vermittelte Abstoßung (cAMR) aufgrund von de novo oder vorgeformten spenderspezifischen Antikörpern (DSA) wird derzeit als Hauptursache für langfristige Allotransplantatverluste angesehen. Basierend auf dem Ziel, DSA zu reduzieren oder zu eliminieren, schlugen einige andere vor therapeutische Schemata für die cAMR-Behandlung. Alle diese Protokolle wurden aus früheren Erfahrungen mit akuten antikörpervermittelten Abstoßungs- und Desensibilisierungsprotokollen abgeleitet und bestanden hauptsächlich aus Steroiden, Plasmaaustausch (PE), IVIG und RTX in verschiedenen Modalitäten. In jüngerer Zeit wurde auch Bortezomib vorgeschlagen. Um die Rolle eines therapeutischen Schemas mit Plasmaaustausch, intravenösen Immunglobulinen und Rituximab mit oder ohne Bortezomib bei chronisch aktiver Antikörper-vermittelter Abstoßung (cAMR) zu bewerten, wurde diese Studie entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 Nierentransplantationsempfänger (KTRs) mit einer cAMR-Diagnose in einer prospektiven randomisierten klinischen Studie werden in zwei Armen rekrutiert

: zehn KTRs, die mit Plasmapherese, intravenösen Immunglobulinen und Rituximab behandelt wurden (PE-IVIG-RTX-Gruppe) gegenüber 10 Patienten, die die gleiche Therapie plus Bortezomib erhielten. Unterschiede zwischen dem Überleben der transplantierten Niere und den funktionellen Ergebnissen 6 Monate nach der Diagnose sowie histologischen Merkmalen und Eigenschaften von Spender-spezifischen Antikörpern (DSA) (MFI) werden zwischen zwei Armen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran
      • Tehran, Iran
        • SBMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden mit einer Nierenbiopsie vorgestellt, die eine ABMR ohne T-Zell-vermittelte Abstoßung zeigte

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte AMR- und T-Zell-Abstoßung
  • Zustimmung nicht unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Plasmapherese
5 Sitzungen Plasmapherese und 100 mg/kg intravenöses Immunglobulin am Ende jeder Sitzung und eine Dosis 375 mg/m2 Rituximab am Ende der letzten Sitzung
Aktiver Komparator: Plasmapherese plus Bortezomib
Medikament 5 Sitzungen Plasmapherese und 100 mg/kg intravenöses Immunglobulin am Ende jeder Sitzung und eine Dosis 375 ml/m2 Rituximab am Ende der letzten Sitzung plus Bortezomib-Injektionen 1,3 mg/m2 intravenös an den Tagen 1, 4, 8 und 11
Arzneimittel: Bortezomib
ein Zyklus Bortezomib (jeder Zyklus: 1,3 mg/m2 intravenös an den Tagen 1, 4, 8 und 11)
Andere Namen:
  • Velcade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: im 6. Monat nach der Diagnose
Glomeruläre Filtrationsrate
im 6. Monat nach der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktionstests
Zeitfenster: im 6. Monat nach der Diagnose
Serum-Cr
im 6. Monat nach der Diagnose
Änderungen in der Einstufung der Antikörper-vermittelten Abstoßung in Bezug auf Banff-Kriterien in der Pathologie
Zeitfenster: im 6. Monat nach der Diagnose
Nierenbiopsie
im 6. Monat nach der Diagnose
DSAs-MFI
Zeitfenster: im 6. Monat nach der Diagnose
Serumtest
im 6. Monat nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahid Beheshti MU sbmu, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMBU11254/B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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