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Comparación entre bortezomib y rituximab más plasmaféresis en AMR

15 de julio de 2023 actualizado por: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Comparación entre rituximab + PLX + IVIG con y sin bortezomib en el tratamiento del rechazo de trasplante renal mediado por anticuerpos

El rechazo crónico mediado por anticuerpos activos (cAMR) debido a anticuerpos específicos de donante (DSA) de novo o preformados se considera actualmente la principal causa de pérdidas de aloinjertos a largo plazo. Basado en el objetivo de reducir o eliminar DSA, algunos propusieron diferentes regímenes terapéuticos para el tratamiento de cAMR. Todos estos protocolos se derivaron de la experiencia previa en el uso de protocolos de desensibilización y rechazo agudo mediado por anticuerpos, y consistieron principalmente en esteroides, plasmaféresis (PE), IVIG y RTX en diversas modalidades. Más recientemente, también se propuso bortezomib. Este estudio diseñó este estudio para evaluar el papel de un régimen terapéutico con plasmaféresis, inmunoglobulinas intravenosas y rituximab con o sin bortezomib en situaciones de rechazo crónico activo mediado por anticuerpos (cAMR).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

20 receptores de trasplante de riñón (RTR) con diagnóstico de cAMR en un ensayo clínico aleatorizado prospectivo serán reclutados en dos brazos

: diez RTR tratados con plasmaféresis, inmunoglobulinas intravenosas y rituximab (grupo PE-IVIG-RTX) vs 10 pacientes que recibieron la misma terapia más Bortezomib. Se investigarán las diferencias entre la supervivencia del riñón trasplantado y los resultados funcionales 6 meses después del diagnóstico y las características histológicas y las características del anticuerpo específico del donante (DSA) (MFI) entre dos brazos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes se presentaron con biopsia renal que demostró ABMR en ausencia de rechazo mediado por células T

Criterio de exclusión:

  • Rechazo mixto de AMR y células T
  • no firme el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Plasmaféresis
5 sesiones de plasmaféresis e inmunoglobulina intravenosa 100 mg/kg al final de cada sesión y una dosis de rituximab 375 mg/m2 al final de la última sesión
Comparador activo: Plasmaféresis más Bortezomib
Fármaco 5 sesiones Plasmaféresis e inmunoglobulina intravenosa de 100 mg/kg al final de cada sesión y una dosis de rituximab de 375 ml/m2 al final de la última sesión más bortezomib Inyecciones de 1,3 mg/m2 por vía intravenosa los días 1, 4, 8 y 11
Droga: Bortezomib
un ciclo de bortezomib (cada ciclo: 1,3 mg/m2 por vía intravenosa los días 1, 4, 8 y 11)
Otros nombres:
  • Velcade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: en el mes 6 después del diagnóstico
Tasa de filtración glomerular
en el mes 6 después del diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas funcionales renales
Periodo de tiempo: en el mes 6 después del diagnóstico
Cr sérica
en el mes 6 después del diagnóstico
Cambios en la clasificación del rechazo mediado por anticuerpos con respecto a los criterios de Banff en patología
Periodo de tiempo: en el mes 6 después del diagnóstico
biopsia renal
en el mes 6 después del diagnóstico
DSA-IMF
Periodo de tiempo: en el mes 6 después del diagnóstico
Prueba de suero
en el mes 6 después del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Shahid Beheshti MU sbmu, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMBU11254/B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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