硼替佐米与利妥昔单抗联合血浆置换治疗 AMR 的比较
2023年7月15日 更新者：nooshin dalili、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
利妥昔单抗+PLX+IVIG联合硼替佐米治疗抗体介导的肾移植排斥反应的比较
由于从头或预先形成的供体特异性抗体 (DSA) 引起的慢性活性抗体介导的排斥反应 (cAMR) 目前被认为是长期同种异体移植物丢失的主要原因。基于减少或消除 DSA 的目标，一些人提出了不同的cAMR 治疗的治疗方案。
所有这些方案均源自以往使用急性抗体介导的排斥反应和脱敏方案的经验，主要包括各种形式的类固醇、血浆置换 (PE)、IVIG 和 RTX。
最近，还提出了硼替佐米。本研究旨在评估血浆置换、静脉注射免疫球蛋白和利妥昔单抗联合或不联合硼替佐米治疗方案在慢性活性抗体介导的排斥反应 (cAMR) 环境中的作用。
研究概览
详细说明
将分两组招募 20 名在前瞻性随机临床试验中诊断为 cAMR 的肾移植受者 (KTR)
：10 名接受血浆置换、静脉内免疫球蛋白和利妥昔单抗治疗的 KTR（PE-IVIG-RTX 组）对比 10 名接受相同疗法加硼替佐米的患者。 将在两组之间研究诊断后 6 个月移植肾存活率和功能结果之间的差异以及组织学特征和供体特异性抗体 (DSA) 特征 (MFI)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nooshin Dalili, Dr
- 电话号码：00989122404331
- 邮箱：nooshindalili4@gmail.com
学习地点
-
-
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- SBMU
-
接触：
- Mohsen Nafar, Dr
- 电话号码：00989122404331
- 邮箱：nooshindalili4@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在没有 T 细胞介导的排斥反应的情况下，所有患者都进行了肾活检，显示 ABMR
排除标准：
- 混合 AMR 和 T 细胞排斥
- 不签署同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：血浆分离术
5 次血浆置换术，每次疗程结束时静脉注射 100 mg/kg 免疫球蛋白，最后一次疗程结束时注射一剂 375mg/m2 利妥昔单抗
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有源比较器：血浆去除术加硼替佐米
药物 5 次血浆置换，每次疗程结束时静脉注射 100 mg/kg 免疫球蛋白，最后一次疗程结束时注射一剂 375ml/m2 利妥昔单抗加硼替佐米，第 1、4、8 和 11 天静脉注射 1.3mg/m2
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一个周期的硼替佐米（每个周期：第 1、4、8 和 11 天静脉注射 1.3mg/m2）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物存活
大体时间：诊断后第 6 个月
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肾小球滤过率
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诊断后第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能检查
大体时间：诊断后第 6 个月
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血清肌酐
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诊断后第 6 个月
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关于病理学班夫标准的抗体介导排斥分级的变化
大体时间：诊断后第 6 个月
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肾活检
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诊断后第 6 个月
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DSA-MFI
大体时间：诊断后第 6 个月
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血清测试
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诊断后第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shahid Beheshti MU sbmu、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月8日
首次发布 (实际的)
2018年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月15日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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