Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między bortezomibem i rytuksymabem plus plazmafereza w oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

15 lipca 2023 zaktualizowane przez: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Porównanie między rytuksymabem + PLX + IVIG z bortezomibem i bez niego w leczeniu odrzucenia przeszczepionej nerki za pośrednictwem przeciwciał

Przewlekłe odrzucenie zależne od aktywnych przeciwciał (cAMR) z powodu de novo lub wstępnie utworzonego przeciwciała swoistego dla dawcy (DSA) jest obecnie uważane za główną przyczynę długotrwałych strat alloprzeszczepów. Opierając się na celu zmniejszenia lub wyeliminowania DSA, niektórzy zaproponowali inne schematy terapeutyczne dla leczenia cAMR. Wszystkie te protokoły wywodzą się z wcześniejszych doświadczeń z zastosowaniem protokołów ostrego odrzucania i odczulania, w których pośredniczą przeciwciała, i składały się głównie ze sterydów, wymiany osocza (PE), IVIG i RTX w różnych modalnościach. Niedawno zaproponowano również bortezomib. W celu oceny roli schematu terapeutycznego z wymianą osocza, dożylnymi immunoglobulinami i rytuksymabem z bortezomibem lub bez w warunkach przewlekłego aktywnego odrzucania za pośrednictwem przeciwciał (cAMR) zaprojektowano to badanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

20 biorców przeszczepu nerki (KTR) z rozpoznaniem cAMR w prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym zostanie zrekrutowanych do dwóch ramion

: 10 KTR leczonych plazmaferezą, dożylnymi immunoglobulinami i rytuksymabem (grupa PE-IVIG-RTX) w porównaniu z 10 pacjentami otrzymującymi tę samą terapię plus Bortezomib. Różnice między przeżyciem przeszczepionej nerki a wynikami czynnościowymi 6 miesięcy po postawieniu diagnozy a cechami histologicznymi i charakterystyką przeciwciał specyficznych dla dawcy (DSA) (MFI) zostaną zbadane między dwoma ramionami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U wszystkich pacjentów wykonano biopsję nerki wykazującą ABMR przy braku odrzucenia za pośrednictwem komórek T

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszane odrzucanie AMR i limfocytów T
  • nie podpisuj zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Plazmafereza
5 sesji Plazmafereza i 100 mg/kg dożylnej immunoglobuliny na koniec każdej sesji i jedna dawka 375 mg/m2 rytuksymabu na koniec ostatniej sesji
Aktywny komparator: Plazmafereza plus Bortezomib
Lek 5 sesji Plazmafereza i 100 mg/kg dożylnej immunoglobuliny na koniec każdej sesji i jedna dawka 375 ml/m2 rytuksymabu na koniec ostatniej sesji plus bortezomib Iniekcje 1,3 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 4, 8 i 11
Lek: Bortezomib
jeden cykl bortezomibu (każdy cykl: 1,3 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 4, 8 i 11)
Inne nazwy:
  • Velcade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: w 6 miesiącu od diagnozy
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
w 6 miesiącu od diagnozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy czynnościowe nerek
Ramy czasowe: w 6 miesiącu od diagnozy
Serum Kr
w 6 miesiącu od diagnozy
Zmiany w klasyfikacji odrzucania za pośrednictwem przeciwciał w odniesieniu do kryteriów Banffa w patologii
Ramy czasowe: w 6 miesiącu od diagnozy
biopsja nerki
w 6 miesiącu od diagnozy
DSA – MIF
Ramy czasowe: w 6 miesiącu od diagnozy
Próba surowicy
w 6 miesiącu od diagnozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahid Beheshti MU sbmu, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMBU11254/B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj