Sammenligning mellom Bortezomib og Rituximab Plus Plasmaferese i AMR
5. september 2025 oppdatert av: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Sammenligning mellom Rituximab + PLX + IVIG med og uten Bortezomib i behandling av antistoffmediert nyretransplantert avvisning
Kronisk-aktivt antistoff-mediert avvisning (cAMR) på grunn av de novo eller forhåndsdannet donorspesifikt antistoff (DSA) anses for tiden som hovedårsaken til langsiktige allograft-tap. Basert på målet om å redusere eller eliminere DSA, foreslo noen forskjellige terapeutiske regimer for cAMR-behandling.
Alle disse protokollene ble avledet fra tidligere erfaring ved bruk av akutt antistoffmediert avvisnings- og desensibiliseringsprotokoller, og besto hovedsakelig av steroider, plasmautveksling (PE), IVIG og RTX i ulike modaliteter.
Mer nylig ble bortezomib også foreslått. For å evaluere rollen til et terapeutisk regime med plasmautveksling, intravenøse immunglobuliner og rituximab med eller uten Bortezomib i kronisk-aktive antistoff-mediert avstøtning (cAMR) innstillinger designet denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
20 nyretransplantasjonsmottakere (KTR) med diagnosen cAMR i en prospektiv randomisert klinisk studie vil bli rekruttert i to armer
: ti KTR-er behandlet med plasmaferese, intravenøse immunoglobuliner og rituximab (PE-IVIG-RTX-gruppe) vs 10 pasienter som får samme terapi pluss Bortezomib. Forskjeller mellom overlevelse av transplantert nyre og funksjonelle utfall 6 mnd etter diagnose og histologiske egenskaper og donorspesifikke antistoff (DSA) egenskaper (MFI) vil bli undersøkt mellom to armer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran
- SBMU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter presenterte nyrebiopsi som demonstrerte ABMR i fravær av T-celle-mediert avvisning
Ekskluderingskriterier:
- Blandet AMR og T-celleavvisning
- ikke signer samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Plasmaferese
5 økter Plasmaferese og 100 mg/kg intravenøst immunglobulin ved slutten av hver økt og én dose 375 mg/m2 rituximab ved slutten av siste økt
|
|
|
Aktiv komparator: Plasmaferese pluss Bortezomib
Medikament 5 økter Plasmaferese og 100 mg/kg intravenøst immunglobulin ved slutten av hver økt og én dose 375 ml/m2 rituximab ved slutten av siste økt pluss bortezomib Injeksjoner 1,3 mg/m2 intravenøst på dag 1, 4, 8 og 11
|
én syklus med bortezomib (hver syklus: 1,3 mg/m2 intravenøst på dag 1, 4, 8 og 11)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graft overlevelse
Tidsramme: 6. måned etter diagnosen
|
Glomerulær filtreringshastighet
|
6. måned etter diagnosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunksjonstester
Tidsramme: 6. måned etter diagnosen
|
Serum Cr
|
6. måned etter diagnosen
|
|
Endringer i gradering av antistoffmediert avvisning angående Banff-kriterier i patologi
Tidsramme: 6. måned etter diagnosen
|
nyrebiopsi
|
6. måned etter diagnosen
|
|
DSA-MFI
Tidsramme: 6. måned etter diagnosen
|
Serum test
|
6. måned etter diagnosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shahid Beheshti MU sbmu, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMBU11254/B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .