Confronto tra Bortezomib e Rituximab Plus Plasmaferesi nell'AMR
5 settembre 2025 aggiornato da: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Confronto tra rituximab + PLX + IVIG con e senza bortezomib nel trattamento del rigetto del trapianto di rene mediato da anticorpi
Il rigetto cronico-attivo mediato da anticorpi (cAMR) dovuto ad anticorpo specifico del donatore (DSA) de novo o preformato è attualmente considerato la causa principale delle perdite di allotrapianto a lungo termine. Sulla base dell'obiettivo di ridurre o eliminare il DSA, alcuni hanno proposto diverse regimi terapeutici per il trattamento della cAMR.
Tutti questi protocolli derivavano da precedenti esperienze utilizzando protocolli di rigetto acuto mediato da anticorpi e desensibilizzazione e consistevano principalmente in steroidi, scambio plasmatico (PE), IVIG e RTX in varie modalità.
Più recentemente, è stato proposto anche il bortezomib. Per valutare il ruolo di un regime terapeutico con plasmaferesi, immunoglobuline per via endovenosa e rituximab con o senza bortezomib nelle impostazioni di rigetto mediato da anticorpi cronico-attivo (cAMR), questo studio ha progettato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
20 riceventi di trapianto di rene (KTR) con diagnosi di cAMR in uno studio clinico prospettico randomizzato saranno reclutati in due bracci
: dieci KTR trattati con plasmaferesi, immunoglobuline endovena e rituximab (gruppo PE-IVIG-RTX) vs 10 pazienti che hanno ricevuto la stessa terapia più Bortezomib. Le differenze tra la sopravvivenza del rene trapiantato e gli esiti funzionali 6 mesi dopo la diagnosi e le caratteristiche istologiche e le caratteristiche degli anticorpi specifici del donatore (DSA) (MFI) saranno studiate tra i due bracci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran
- SBMU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti presentavano biopsia renale che dimostrava ABMR in assenza di rigetto mediato da cellule T
Criteri di esclusione:
- AMR misto e rigetto delle cellule T
- non firmare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Plasmaferesi
5 sessioni Plasmaferesi e 100 mg/kg di immunoglobulina endovenosa alla fine di ogni sessione e una dose di 375 mg/m2 di rituximab alla fine dell'ultima sessione
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Comparatore attivo: Plasmaferesi più Bortezomib
Farmaco 5 sessioni Plasmaferesi e 100 mg/kg di immunoglobulina endovenosa alla fine di ogni sessione e una dose di 375 ml/m2 di rituximab alla fine dell'ultima sessione più bortezomib Iniezioni 1,3 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1, 4, 8 e 11
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un ciclo di bortezomib (ogni ciclo: 1,3 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1, 4, 8 e 11)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: al mese 6 dopo la diagnosi
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Velocità di filtrazione glomerulare
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al mese 6 dopo la diagnosi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test funzionali renali
Lasso di tempo: al mese 6 dopo la diagnosi
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Siero Cr
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al mese 6 dopo la diagnosi
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Cambiamenti nella classificazione del rigetto mediato da anticorpi rispetto ai criteri di Banff in patologia
Lasso di tempo: al mese 6 dopo la diagnosi
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biopsia renale
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al mese 6 dopo la diagnosi
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DSA-MFI
Lasso di tempo: al mese 6 dopo la diagnosi
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Test del siero
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al mese 6 dopo la diagnosi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shahid Beheshti MU sbmu, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMBU11254/B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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