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Confronto tra Bortezomib e Rituximab Plus Plasmaferesi nell'AMR

15 luglio 2023 aggiornato da: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Confronto tra rituximab + PLX + IVIG con e senza bortezomib nel trattamento del rigetto del trapianto di rene mediato da anticorpi

Il rigetto cronico-attivo mediato da anticorpi (cAMR) dovuto ad anticorpo specifico del donatore (DSA) de novo o preformato è attualmente considerato la causa principale delle perdite di allotrapianto a lungo termine. Sulla base dell'obiettivo di ridurre o eliminare il DSA, alcuni hanno proposto diverse regimi terapeutici per il trattamento della cAMR. Tutti questi protocolli derivavano da precedenti esperienze utilizzando protocolli di rigetto acuto mediato da anticorpi e desensibilizzazione e consistevano principalmente in steroidi, scambio plasmatico (PE), IVIG e RTX in varie modalità. Più recentemente, è stato proposto anche il bortezomib. Per valutare il ruolo di un regime terapeutico con plasmaferesi, immunoglobuline per via endovenosa e rituximab con o senza bortezomib nelle impostazioni di rigetto mediato da anticorpi cronico-attivo (cAMR), questo studio ha progettato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

20 riceventi di trapianto di rene (KTR) con diagnosi di cAMR in uno studio clinico prospettico randomizzato saranno reclutati in due bracci

: dieci KTR trattati con plasmaferesi, immunoglobuline endovena e rituximab (gruppo PE-IVIG-RTX) vs 10 pazienti che hanno ricevuto la stessa terapia più Bortezomib. Le differenze tra la sopravvivenza del rene trapiantato e gli esiti funzionali 6 mesi dopo la diagnosi e le caratteristiche istologiche e le caratteristiche degli anticorpi specifici del donatore (DSA) (MFI) saranno studiate tra i due bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti presentavano biopsia renale che dimostrava ABMR in assenza di rigetto mediato da cellule T

Criteri di esclusione:

  • AMR misto e rigetto delle cellule T
  • non firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Plasmaferesi
5 sessioni Plasmaferesi e 100 mg/kg di immunoglobulina endovenosa alla fine di ogni sessione e una dose di 375 mg/m2 di rituximab alla fine dell'ultima sessione
Comparatore attivo: Plasmaferesi più Bortezomib
Farmaco 5 sessioni Plasmaferesi e 100 mg/kg di immunoglobulina endovenosa alla fine di ogni sessione e una dose di 375 ml/m2 di rituximab alla fine dell'ultima sessione più bortezomib Iniezioni 1,3 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1, 4, 8 e 11
Droga: Bortezomib
un ciclo di bortezomib (ogni ciclo: 1,3 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1, 4, 8 e 11)
Altri nomi:
  • Velcade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: al mese 6 dopo la diagnosi
Velocità di filtrazione glomerulare
al mese 6 dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test funzionali renali
Lasso di tempo: al mese 6 dopo la diagnosi
Siero Cr
al mese 6 dopo la diagnosi
Cambiamenti nella classificazione del rigetto mediato da anticorpi rispetto ai criteri di Banff in patologia
Lasso di tempo: al mese 6 dopo la diagnosi
biopsia renale
al mese 6 dopo la diagnosi
DSA-MFI
Lasso di tempo: al mese 6 dopo la diagnosi
Test del siero
al mese 6 dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahid Beheshti MU sbmu, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMBU11254/B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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