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AMR에서 Bortezomib과 Rituximab + Plasmapheresis의 비교

2025년 9월 5일 업데이트: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

항체 매개 신장 이식 거부반응의 치료에서 Bortezomib 유무에 따른 Rituximab + PLX + IVIG의 비교

De novo 또는 미리 형성된 기증자 특정 항체(DSA)로 인한 만성 활성 항체 매개 거부(cAMR)는 현재 장기 동종이식 손실의 주요 원인으로 간주됩니다. DSA를 줄이거나 제거하려는 목적에 따라 일부는 다른 제안 cAMR 치료를 위한 치료 요법. 이러한 모든 프로토콜은 급성 항체 매개 거부 및 탈감작 프로토콜을 사용한 이전 경험에서 파생되었으며 주로 다양한 양식의 스테로이드, 혈장 교환(PE), IVIG 및 RTX로 구성되었습니다. 보다 최근에는 보르테조밉도 제안되었습니다. 만성 활성 항체 매개 거부반응(cAMR) 설정에서 보르테조밉을 포함하거나 포함하지 않는 혈장 교환, 정맥 내 면역글로불린 및 리툭시맙을 사용한 치료 요법의 역할을 평가하기 위해 이 연구에서 설계했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 무작위 임상 시험에서 cAMR 진단을 받은 20명의 신장 이식 수혜자(KTR)가 두 가지 부문에서 모집됩니다.

: 혈장교환술, 정맥내 면역글로불린 및 리툭시맙(PE-IVIG-RTX군)으로 치료받은 10명의 KTRs vs 동일한 요법과 Bortezomib을 받은 10명의 환자들. 진단 6개월 후 이식된 신장 생존과 기능적 결과 사이의 차이와 조직학적 특징 및 기증자 특정 항체(DSA) 특성(MFI)이 두 팔 사이에서 조사될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • T 세포 매개 거부 반응이 없는 ABMR을 나타내는 신장 생검을 받은 모든 환자

제외 기준:

  • 혼합 AMR 및 T 세포 거부
  • 동의서에 서명하지 마십시오

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 혈장분리반출법
5 세션 혈장분리반출술 및 각 세션 종료 시 정맥 면역글로불린 100mg/kg 및 마지막 세션 종료 시 1회 용량 375mg/m2 리툭시맙
활성 비교기: 혈장분리반출법 + 보르테조밉
약물 5회 세션 혈장분리반출법 및 100mg/kg 각 세션 종료 시 정맥 면역글로불린 및 마지막 세션 종료 시 1회 용량 375ml/m2 리툭시맙 플러스 보르테조밉 1, 4, 8, 11일에 1.3mg/m2 정맥 주사
의약품: 보르테조밉
보르테조밉 1주기(각 주기: 1, 4, 8, 11일에 1.3mg/m2 정맥 주사)
다른 이름들:
  • 벨케이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 생존
기간: 진단 후 6개월째
사구체 여과율
진단 후 6개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능 검사
기간: 진단 후 6개월째
세럼 CR
진단 후 6개월째
병리학에서 Banff 기준에 관한 항체 매개 거부 등급의 변화
기간: 진단 후 6개월째
신장 생검
진단 후 6개월째
DSA-MFI
기간: 진단 후 6개월째
혈청 검사
진단 후 6개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Shahid Beheshti MU sbmu, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMBU11254/B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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