Comparação entre bortezomibe e rituximabe mais plasmaférese na RAM
5 de setembro de 2025 atualizado por: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Comparação entre rituximabe + PLX + IVIG com e sem bortezomibe no tratamento da rejeição de transplante renal mediada por anticorpos
A rejeição crônica mediada por anticorpos (cAMR) devido ao anticorpo específico do doador (DSA) de novo ou pré-formado é atualmente considerada a principal causa de perdas de aloenxertos a longo prazo. Com base no objetivo de reduzir ou eliminar DSA, alguns propuseram diferentes regimes terapêuticos para o tratamento de cAMR.
Todos esses protocolos foram derivados de experiências anteriores usando rejeição aguda mediada por anticorpos e protocolos de dessensibilização e consistiam principalmente em esteróides, plasmaférese (PE), IVIG e RTX em várias modalidades.
Mais recentemente, o bortezomibe também foi proposto. Para avaliar o papel de um regime terapêutico com plasmaférese, imunoglobulinas intravenosas e rituximabe com ou sem Bortezomibe em cenários de rejeição crônica mediada por anticorpos (cAMR), este estudo foi desenvolvido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
20 receptores de transplante renal (KTRs) com diagnóstico de cAMR em um ensaio clínico randomizado prospectivo serão recrutados em dois braços
: dez KTRs tratados com plasmaférese, imunoglobulinas intravenosas e rituximabe (grupo PE-IVIG-RTX) versus 10 pacientes recebendo a mesma terapia mais Bortezomibe. As diferenças entre a sobrevida do rim transplantado e os resultados funcionais 6 meses após o diagnóstico e as características histológicas e as características de anticorpos específicos do doador (DSA) (MFI) serão investigadas entre os dois braços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tehran, Irã
- SBMU
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes apresentaram biópsia renal demonstrando ABMR na ausência de rejeição mediada por células T
Critério de exclusão:
- Rejeição mista de AMR e células T
- não assine o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Plasmaférese
5 Sessões Plasmaferese e 100 mg/kg de Imunoglobulina Intravenosa ao final de cada sessão e uma dose 375mg/m2 de rituximabe ao final da última sessão
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Comparador Ativo: Plasmaférese mais Bortezomib
Droga 5 Sessões Plasmaférese e 100 mg/kg Imunoglobulina intravenosa ao final de cada sessão e uma dose 375ml/m2 rituximabe ao final da última sessão mais bortezomibe Injeções 1,3mg/m2 por via intravenosa nos dias 1, 4, 8 e 11
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um ciclo de bortezomib (cada ciclo: 1,3 mg/m2 por via intravenosa nos dias 1, 4, 8 e 11)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência do enxerto
Prazo: no mês 6 após o diagnóstico
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Taxa de filtração glomerular
|
no mês 6 após o diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes funcionais renais
Prazo: no mês 6 após o diagnóstico
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Soro Cr
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no mês 6 após o diagnóstico
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Alterações na gradação da rejeição mediada por anticorpos em relação aos critérios de Banff em patologia
Prazo: no mês 6 após o diagnóstico
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biópsia renal
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no mês 6 após o diagnóstico
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DSAs-MFI
Prazo: no mês 6 após o diagnóstico
|
Teste de Soro
|
no mês 6 após o diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahid Beheshti MU sbmu, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMBU11254/B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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