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Étude longitudinale de différentes approches chirurgicales chez des patientes chinoises atteintes d'un cancer du col de l'utérus

9 novembre 2018 mis à jour par: Lei Li
Cette étude longitudinale multicentrique vise à comparer les résultats de survie (y compris la survie globale, la survie sans progression et la survie sans maladie entre les patientes du col de l'utérus recevant différentes voies chirurgicales (vaginale, laparotomie et laparoscopie), ce qui est l'objectif principal de l'étude. Toutes les données cliniques et pathologiques seraient retirées des revues de cas, et toutes les données de survie seraient atteintes par un suivi clinique, téléphonique et postal. Cette étude analyserait également l'impact sur les résultats de survie d'autres facteurs, y compris les techniques d'épargne nerveuse, la chimiothérapie néoadjuvante, la radiothérapie néoadjuvante et l'infection par le papillomavirus humain. Les effets prédictifs des différents protocoles et plans d'imagerie suivants seront également comparés. Enfin, les influences des voies chirurgicales sur les résultats de la fertilité (grossesse et ses complications) et la réserve ovarienne sont des objectifs secondaires importants de l'étude.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Lei Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients pathologiques confirmés comme étant un cancer du col de l'utérus et subissant une hystérectomie radicale ou une trachélectomie seraient inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Pathologique confirmé comme cancer du col de l'utérus
  • Avoir des informations cliniques précises
  • Avoir subi une hystérectomie radicale ou une trachélectomie

Critère d'exclusion:

  • Ne remplissant aucun des critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de laparotomie
Les patientes de ce groupe ont accepté l'hystérectomie radicale laparotomique pour le cancer du col de l'utérus.
Hystérectomie radicale appliquée par laparotomie
Groupe de laparoscopie
Les patientes de ce groupe ont accepté une hystérectomie radicale laparoscopique ou robotisée pour le cancer du col de l'utérus.
Hystérectomie radicale appliquée par laparoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Cinq ans
Durée, pendant et après le traitement du cancer du col de l'utérus, pendant laquelle une patiente vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave
Cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Cinq ans
La période de temps à partir de la date du diagnostic ou du début du traitement d'une maladie, telle que le cancer, pendant laquelle les patients diagnostiqués avec la maladie sont toujours en vie. Dans un essai clinique, la mesure de la survie globale est un moyen de voir dans quelle mesure un nouveau traitement fonctionne.
Cinq ans
Survie sans maladie
Délai: Cinq ans
Dans le cancer, la durée après la fin du traitement primaire d'un cancer pendant laquelle le patient survit sans aucun signe ou symptôme de ce cancer. Dans un essai clinique, mesurer la survie sans maladie est un moyen de voir dans quelle mesure un nouveau traitement fonctionne.
Cinq ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: Cinq ans
Proportion de patientes ayant été enceintes après la trachélectomie radicale préservant la fertilité
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

23 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Première publication (Réel)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront accessibles à tous les chercheurs sur les sites Web publics

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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