- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03738969
Étude longitudinale de différentes approches chirurgicales chez des patientes chinoises atteintes d'un cancer du col de l'utérus
9 novembre 2018 mis à jour par: Lei Li
Cette étude longitudinale multicentrique vise à comparer les résultats de survie (y compris la survie globale, la survie sans progression et la survie sans maladie entre les patientes du col de l'utérus recevant différentes voies chirurgicales (vaginale, laparotomie et laparoscopie), ce qui est l'objectif principal de l'étude.
Toutes les données cliniques et pathologiques seraient retirées des revues de cas, et toutes les données de survie seraient atteintes par un suivi clinique, téléphonique et postal.
Cette étude analyserait également l'impact sur les résultats de survie d'autres facteurs, y compris les techniques d'épargne nerveuse, la chimiothérapie néoadjuvante, la radiothérapie néoadjuvante et l'infection par le papillomavirus humain.
Les effets prédictifs des différents protocoles et plans d'imagerie suivants seront également comparés.
Enfin, les influences des voies chirurgicales sur les résultats de la fertilité (grossesse et ses complications) et la réserve ovarienne sont des objectifs secondaires importants de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Lei Li
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients pathologiques confirmés comme étant un cancer du col de l'utérus et subissant une hystérectomie radicale ou une trachélectomie seraient inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Pathologique confirmé comme cancer du col de l'utérus
- Avoir des informations cliniques précises
- Avoir subi une hystérectomie radicale ou une trachélectomie
Critère d'exclusion:
- Ne remplissant aucun des critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de laparotomie
Les patientes de ce groupe ont accepté l'hystérectomie radicale laparotomique pour le cancer du col de l'utérus.
|
Hystérectomie radicale appliquée par laparotomie
|
|
Groupe de laparoscopie
Les patientes de ce groupe ont accepté une hystérectomie radicale laparoscopique ou robotisée pour le cancer du col de l'utérus.
|
Hystérectomie radicale appliquée par laparoscopie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: Cinq ans
|
Durée, pendant et après le traitement du cancer du col de l'utérus, pendant laquelle une patiente vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave
|
Cinq ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: Cinq ans
|
La période de temps à partir de la date du diagnostic ou du début du traitement d'une maladie, telle que le cancer, pendant laquelle les patients diagnostiqués avec la maladie sont toujours en vie.
Dans un essai clinique, la mesure de la survie globale est un moyen de voir dans quelle mesure un nouveau traitement fonctionne.
|
Cinq ans
|
|
Survie sans maladie
Délai: Cinq ans
|
Dans le cancer, la durée après la fin du traitement primaire d'un cancer pendant laquelle le patient survit sans aucun signe ou symptôme de ce cancer.
Dans un essai clinique, mesurer la survie sans maladie est un moyen de voir dans quelle mesure un nouveau traitement fonctionne.
|
Cinq ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de grossesse
Délai: Cinq ans
|
Proportion de patientes ayant été enceintes après la trachélectomie radicale préservant la fertilité
|
Cinq ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
23 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
23 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Première publication (Réel)
13 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SACCC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données seront accessibles à tous les chercheurs sur les sites Web publics
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .