Estudio longitudinal de diferentes abordajes quirúrgicos en pacientes chinas con cáncer de cuello uterino
9 de noviembre de 2018 actualizado por: Lei Li
Este estudio longitudinal multicéntrico tiene como objetivo comparar los resultados de supervivencia (incluida la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia libre de enfermedad) entre pacientes de cuello uterino que reciben diferentes vías quirúrgicas (vaginal, laparotomía y laparoscopia), que es el objetivo principal del estudio.
Todos los datos clínicos y patológicos se retirarían de las revisiones de casos, y todos los datos de supervivencia se obtendrían mediante seguimiento clínico, telefónico y por correo.
Este estudio también analizaría el impacto en los resultados de supervivencia de otros factores, incluidas las técnicas de conservación de nervios, la quimioterapia neoadyuvante, la radioterapia neoadyuvante y la infección por el virus del papiloma humano.
También se compararán los efectos predictivos de diferentes protocolos de seguimiento y planes de imágenes.
Por último, las influencias de las vías quirúrgicas sobre los resultados de fertilidad (embarazo y sus complicaciones) y la reserva ovárica son objetivos secundarios importantes del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Lei Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirían todas las pacientes patológicamente confirmadas como cáncer cervicouterino y sometidas a histerectomía radical o traquelectomía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patológico confirmado como cáncer de cuello uterino
- Tener información clínica definitiva
- Haber recibido histerectomía radical o traquelectomía
Criterio de exclusión:
- No cumplir con ninguno de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de laparotomía
Las pacientes de este grupo aceptaron la histerectomía radical laparotómica por cáncer de cuello uterino.
|
Histerectomía radical aplicada por laparotomía
|
|
Grupo de laparoscopia
Las pacientes de este grupo aceptaron la histerectomía radical laparoscópica o robótica por cáncer de cuello uterino.
|
Histerectomía radical aplicada por vía laparoscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Tiempo durante y después del tratamiento del cáncer de cuello uterino, que una paciente vive con la enfermedad pero no empeora
|
Cinco años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cinco años
|
El período de tiempo desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que los pacientes diagnosticados con la enfermedad siguen vivos.
En un ensayo clínico, medir la supervivencia general es una forma de ver qué tan bien funciona un nuevo tratamiento.
|
Cinco años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Cinco años
|
En el cáncer, el período de tiempo después de que finaliza el tratamiento primario para un cáncer en el que el paciente sobrevive sin ningún signo o síntoma de ese cáncer.
En un ensayo clínico, medir la supervivencia libre de enfermedad es una forma de ver qué tan bien funciona un nuevo tratamiento.
|
Cinco años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Proporción de pacientes que han quedado embarazadas después de la traquelectomía radical con preservación de la fertilidad
|
Cinco años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
23 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SACCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos estarán disponibles para todos los investigadores en los sitios web públicos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .