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Studio longitudinale di diversi approcci chirurgici in pazienti cinesi di cancro cervicale uterino

9 novembre 2018 aggiornato da: Lei Li

Studio longitudinale di diversi approcci chirurgici in pazienti cinesi di cancro cervicale

Questo studio longitudinale multicentrico mira a confrontare gli esiti di sopravvivenza (compresa la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza libera da malattia tra pazienti cervicali uterine che ricevono diverse vie chirurgiche (vaginale, laparotomica e laparoscopica), che è l'obiettivo primario dello studio. Tutti i dati clinici e patologici verrebbero ritirati dalle revisioni dei casi e tutti i dati sulla sopravvivenza sarebbero raggiunti dal follow-up clinico, telefonico e postale. Questo studio analizzerà anche l'impatto sugli esiti di sopravvivenza di altri fattori, comprese le tecniche di risparmio dei nervi, la chemioterapia neoadiuvante, la radioterapia neoadiuvante e l'infezione del papillomavirus umano. Saranno inoltre confrontati gli effetti predittivi di diversi protocolli e piani di imaging successivi. Infine, l'influenza delle vie chirurgiche sugli esiti di fertilità (gravidanza e sue complicanze) e la riserva ovarica sono importanti obiettivi secondari dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Lei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sarebbero stati inclusi tutti i pazienti patologicamente confermati come carcinoma della cervice uterina e sottoposti a isterectomia radicale o trachelectomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologico confermato come cancro cervicale uterino
  • Avere informazioni cliniche certe
  • Dopo aver ricevuto isterectomia radicale o trachelectomia

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa nessuno dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di laparotomia
I pazienti in questo gruppo hanno accettato l'isterectomia radicale laparotomica per il cancro cervicale.
Procedura: Isterectomia radicale laparotomica
Isterectomia radicale applicata per via laparotomica
Gruppo di laparoscopia
I pazienti in questo gruppo hanno accettato l'isterectomia radicale laparoscopica o robotica per il cancro cervicale.
Procedura: Isterectomia radicale laparoscopica
Isterectomia radicale applicata per via laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Cinque anni
Periodo di tempo durante e dopo il trattamento del cancro cervicale, durante il quale una paziente convive con la malattia ma non peggiora
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Cinque anni
Il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento per una malattia, come il cancro, durante il quale i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora vivi. In uno studio clinico, misurare la sopravvivenza globale è un modo per vedere quanto bene funziona un nuovo trattamento.
Cinque anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Cinque anni
Nel cancro, il periodo di tempo dopo la fine del trattamento primario per un cancro in cui il paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo di quel cancro. In uno studio clinico, misurare la sopravvivenza libera da malattia è un modo per vedere quanto bene funziona un nuovo trattamento.
Cinque anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Cinque anni
Proporzione di pazienti che sono state incinte dopo la trachelectomia radicale che preserva la fertilità
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lei Li

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

23 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

23 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SACCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno disponibili a tutti i ricercatori sui siti web pubblici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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