Podłużne badanie różnych podejść chirurgicznych u chińskich pacjentek z rakiem szyjki macicy
9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Lei Li
Badanie podłużne różnych podejść chirurgicznych u chińskich pacjentów z rakiem szyjki macicy
To wieloośrodkowe badanie podłużne ma na celu porównanie wyników przeżycia (w tym przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia wolnego od choroby) między pacjentkami z szyjką macicy otrzymującymi różne drogi chirurgiczne (przez pochwę, laparotomię i laparoskopię), co jest głównym celem badania.
Wszystkie dane kliniczne i patologiczne zostałyby wycofane z przeglądów przypadków, a wszystkie dane dotyczące przeżycia zostałyby osiągnięte przez obserwację kliniczną, telefoniczną i pocztową.
W badaniu tym przeanalizowano również wpływ na wyniki przeżycia innych czynników, w tym technik oszczędzających nerwy, chemioterapii neoadjuwantowej, radioterapii neoadiuwantowej i zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego.
Porównane zostaną również efekty prognostyczne różnych kolejnych protokołów i planów obrazowania.
Wreszcie, ważnymi drugorzędnymi celami badawczymi są wpływy dróg operacyjnych na wyniki płodności (ciąża i jej powikłania) oraz rezerwę jajnikową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Lei Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględniono wszystkie pacjentki z patologicznie potwierdzonym rakiem szyjki macicy i poddane radykalnej histerektomii lub trachelektomii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologiczny potwierdzony jako rak szyjki macicy
- Posiadanie konkretnych informacji klinicznych
- Po radykalnej histerektomii lub trachelektomii
Kryteria wyłączenia:
- Niespełniający żadnego z kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa laparotomii
Chore z tej grupy zaakceptowały laparotomiczną radykalną histerektomię z powodu raka szyjki macicy.
|
Radykalna histerektomia stosowana przez laparotomię
|
|
Grupa laparoskopowa
Pacjenci z tej grupy zaakceptowali laparoskopową lub zrobotyzowaną radykalną histerektomię z powodu raka szyjki macicy.
|
Radykalna histerektomia zastosowana metodą laparoskopową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Długość czasu w trakcie i po leczeniu raka szyjki macicy, przez jaki pacjentka żyje z chorobą, ale nie następuje jej pogorszenie
|
Pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Czas od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia choroby, takiej jak rak, przez który pacjenci, u których zdiagnozowano tę chorobę, wciąż żyją.
W badaniu klinicznym pomiar całkowitego przeżycia jest jednym ze sposobów sprawdzenia, jak dobrze działa nowe leczenie.
|
Pięć lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Pięć lat
|
W przypadku raka czas po zakończeniu podstawowego leczenia raka, w którym pacjent przeżywa bez żadnych oznak lub objawów tego raka.
W badaniu klinicznym pomiar przeżycia wolnego od choroby jest jednym ze sposobów sprawdzenia, jak dobrze działa nowe leczenie.
|
Pięć lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Odsetek pacjentek, które były w ciąży po radykalnej trachelektomii z zachowaniem płodności
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
23 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
23 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SACCC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane będą dostępne dla wszystkich badaczy na publicznych stronach internetowych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .