Longitudinell studie av ulike kirurgiske tilnærminger hos kinesiske pasienter med livmorhalskreft
9. november 2018 oppdatert av: Lei Li
Denne multisenter longitudinelle studien tar sikte på å sammenligne overlevelsesresultatene (inkludert total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og sykdomsfri overlevelse mellom livmorhalspasienter som får forskjellige kirurgiske ruter (vaginal, laparotomi og laparoskopi), som er det primære studiemålet.
Alle kliniske og patologiske data vil bli trukket tilbake fra case-gjennomganger, og alle overlevelsesdata vil bli nådd via klinikk, telefon og postoppfølging.
Denne studien vil også analysere innvirkningen på overlevelsesresultater av andre faktorer, inkludert nervebesparende teknikker, neoadjuvant kjemoterapi, neoadjuvant strålebehandling og infeksjon av humant papillomavirus.
De prediktive effektene av forskjellige følgende protokoller og avbildningsplaner vil også bli sammenlignet.
Til slutt er påvirkningen av kirurgiske ruter på fruktbarhetsresultatene (graviditet og dens komplikasjoner) og ovariereserven viktige sekundære studiemål.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Lei Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som er patologisk bekreftet som livmorhalskreft og som får radikal hysterektomi eller trakelektomi vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet som livmorhalskreft
- Å ha sikker klinisk informasjon
- Etter å ha mottatt radikal hysterektomi eller trakelektomi
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke noen av inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Laparotomi gruppe
Pasienter i denne gruppen aksepterte laparotomisk radikal hysterektomi for livmorhalskreft.
|
Radikal hysterektomi påført ved laparotomi
|
|
Laparoskopi gruppe
Pasienter i denne gruppen aksepterte laparoskopisk eller robotisk radikal hysterektomi for livmorhalskreft.
|
Radikal hysterektomi påført ved laparoskopisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Hvor lang tid under og etter behandling av livmorhalskreft, som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller starten av behandling for en sykdom, for eksempel kreft, som pasienter diagnostisert med sykdommen fortsatt er i live.
I en klinisk studie er måling av den totale overlevelsen en måte å se hvor godt en ny behandling fungerer.
|
Fem år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Ved kreft slutter tiden etter primærbehandling for en kreftsykdom at pasienten overlever uten tegn eller symptomer på den kreften.
I en klinisk studie er måling av sykdomsfri overlevelse en måte å se hvor godt en ny behandling fungerer.
|
Fem år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Fem år
|
Andel pasienter som har vært gravide etter den fertilitetsbevarende radikale trakelektomien
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
23. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
23. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SACCC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil være tilgjengelige for alle forskere på de offentlige nettsidene
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .