Longitudinell studie av olika kirurgiska tillvägagångssätt hos kinesiska patienter med livmoderhalscancer
9 november 2018 uppdaterad av: Lei Li
Denna multicenter longitudinella studie syftar till att jämföra överlevnadsresultaten (inklusive total överlevnad, progressionsfri överlevnad och sjukdomsfri överlevnad mellan livmoderhalspatienter som får olika kirurgiska vägar (vaginal, laparotomi och laparoskopi), vilket är det primära studiens mål.
Alla kliniska och patologiska data skulle dras tillbaka från fallgenomgångar, och alla överlevnadsdata skulle nås via klinik, telefon och postuppföljning.
Denna studie skulle också analysera inverkan på överlevnadsresultat av andra faktorer, inklusive nervbesparande tekniker, neoadjuvant kemoterapi, neoadjuvant strålbehandling och infektion av humant papillomvirus.
De prediktiva effekterna av olika följande protokoll och avbildningsplaner kommer också att jämföras.
Sist, påverkan av kirurgiska vägar på fertilitetsresultaten (graviditet och dess komplikationer) och ovariereserven är viktiga sekundära studiemål.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Lei Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter patologiskt bekräftade som livmoderhalscancer och som genomgår radikal hysterektomi eller trakelektomi skulle inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekräftad som livmoderhalscancer
- Att ha säker klinisk information
- Efter att ha genomgått radikal hysterektomi eller trakelektomi
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte något av inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Laparotomi grupp
Patienter i denna grupp accepterade laparotomisk radikal hysterektomi för livmoderhalscancer.
|
Radikal hysterektomi tillämpas genom laparotomi
|
|
Laparoskopi grupp
Patienter i denna grupp accepterade laparoskopisk eller robotisk radikal hysterektomi för livmoderhalscancer.
|
Radikal hysterektomi tillämpas med laparoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Fem år
|
Tidslängden under och efter behandlingen av livmoderhalscancer, som en patient lever med sjukdomen men den blir inte värre
|
Fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Fem år
|
Hur lång tid från antingen datum för diagnos eller påbörjande av behandling för en sjukdom, såsom cancer, som patienter med diagnosen sjukdomen fortfarande lever.
I en klinisk prövning är mätning av den totala överlevnaden ett sätt att se hur väl en ny behandling fungerar.
|
Fem år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Fem år
|
Vid cancer slutar den tid efter primärbehandling för en cancer som patienten överlever utan några tecken eller symtom på den cancern.
I en klinisk prövning är mätning av den sjukdomsfria överlevnaden ett sätt att se hur väl en ny behandling fungerar.
|
Fem år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: Fem år
|
Andel patienter som har varit gravida efter den fertilitetsbevarande radikala trakelektomien
|
Fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
23 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
23 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2018
Första postat (Faktisk)
13 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SACCC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All data kommer att vara tillgänglig för alla forskare på de offentliga webbplatserna
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .