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Enquête rétrospective sur la transfusion obstétricale de globules rouges dans un hôpital tertiaire pour femmes

8 novembre 2018 mis à jour par: KK Women's and Children's Hospital
La décision de transfusion de globules rouges est généralement prise empiriquement par les cliniciens. Nous visons à effectuer un audit rétrospectif de deux ans des transfusions de globules rouges obstétricaux dans un hôpital tertiaire pour femmes afin d'évaluer (1) l'incidence de la transfusion de globules rouges obstétricaux, (2) les indications de transfusion et (3) les déclencheurs et les cibles de l'hémoglobine de la transfusion. Les patientes obstétricales qui ont reçu une transfusion de globules rouges ou de sang total pendant leur grossesse et qui ont accouché d'un enfant vivant ou mort-né entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2015 sont incluses dans l'analyse. Les résultats de cette étude donneraient un aperçu de la pratique de la transfusion et de la pertinence de la transfusion de globules rouges obstétricaux dans un hôpital obstétrical tertiaire à Singapour.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études suggèrent une variation inter-hôpitaux dans les taux de transfusion, malgré la disponibilité des directives de transfusion. Dans le cadre d'une initiative de mise en place d'une prise en charge du sang des patients dans notre établissement, nous avons mené cette étude de cohorte rétrospective dans le but de définir l'incidence de la transfusion de globules rouges dans notre population obstétricale multiethnique et d'évaluer la pratique transfusionnelle, dans ses indications et sa pertinence.

L'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'examen institutionnel. Les patients qui remplissent les critères de l'étude seraient identifiés à partir des registres des accouchements et des banques de sang de l'hôpital. Des informations supplémentaires seraient extraites des dossiers médicaux et de la base de données de la banque de sang. Le registre des accouchements serait également accessible pour obtenir le nombre total de parturientes qui ont accouché pendant la période d'étude.

Les données suivantes seraient collectées et un pro-forma rempli :

  • Données démographiques : âge, indice de masse corporelle, gravidité, parité
  • Données obstétricales : âge gestationnel à la réservation de la grossesse, survenue d'affections obstétricales associées à des saignements, mode d'accouchement, estimation des pertes sanguines à l'accouchement et prescription anténatale de thérapie par le fer
  • Données transfusionnelles : indications de transfusion de globules rouges, nombre d'événements de transfusion, taux d'hémoglobine (Hb) à différents moments de la grossesse, lieu de la transfusion, événements indésirables associés à la transfusion, activation du protocole de transfusion massive

Aux fins de l'étude, un « événement transfusionnel » est défini comme l'intervalle de temps entre la prescription de globules rouges et l'administration complète au patient. Si plusieurs unités ont été prescrites, toutes les unités sont considérées comme faisant partie de l'événement unique si le temps de prescription entre les unités consécutives ne dépasse pas 72 heures.

L'incidence de la transfusion serait définie comme le pourcentage de patients (« cas ») nécessitant une transfusion de globules rouges avant la naissance et jusqu'à 6 semaines après la naissance parmi les patients atteints de LLA qui ont accouché d'un enfant vivant ou mort-né au cours de la période 2014-2015.

L'analyse statistique serait effectuée à l'aide de SPSS pour Windows, version 19 (IBM, Armonk, NY). Les données seraient présentées sous forme de moyenne (+/- SD), de médiane (IQR) ou de nombre (%), selon le cas. Les données manquantes seraient exclues de l'analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

760

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les parturientes qui ont accouché entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2015 (telles qu'identifiées dans la base de données des accouchements de l'hôpital) et qui ont reçu une transfusion de globules rouges ou de sang total à tout moment pendant la grossesse et jusqu'à 6 semaines après la naissance (identifiées à l'aide de la base de données de la banque de sang de l'hôpital) seraient inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Toute parturiente ayant accouché d'un enfant vivant ou mort-né entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2015 ET ayant reçu une transfusion de globules rouges ou de sang total à tout moment pendant la grossesse et jusqu'à 6 semaines après la naissance

Critère d'exclusion:

  • Transfusions intra-utérines de sang fœtal
  • Grossesses ayant entraîné des fausses couches ou des mortinaissances avant 24 semaines de gestation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de parturientes transfusées pour 1000 maternités pour la période 2014-2015
Délai: 2 années
L'incidence de la transfusion de globules rouges est exprimée en nombre de parturientes transfusées parmi toutes les parturientes qui ont accouché d'un enfant vivant ou mort-né en 2014-2015
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nature et fréquence des indications de transfusion obstétricale de globules rouges
Délai: 2 années
La présence des indications suivantes de transfusion obstétricale de globules rouges chez les parturientes transfusées serait enregistrée et leur fréquence calculée : anémie pendant la grossesse, atonie utérine, placenta praevia ou accreta, lacérations des voies génitales, rétention de produits de conception, décollement placentaire, coagulopathie, infection, rupture utérine et autres.
2 années
Concentration médiane d'hémoglobine avant et après la transfusion
Délai: 2 années
Ces valeurs seraient comparées aux critères d'Hb pour l'initiation et l'objectif de transfusion recommandés dans les directives de transfusion afin de déterminer si la transfusion avait été initiée de manière appropriée et en quantité appropriée.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Première publication (Réel)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ver2072016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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