- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03738995
Enquête rétrospective sur la transfusion obstétricale de globules rouges dans un hôpital tertiaire pour femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des études suggèrent une variation inter-hôpitaux dans les taux de transfusion, malgré la disponibilité des directives de transfusion. Dans le cadre d'une initiative de mise en place d'une prise en charge du sang des patients dans notre établissement, nous avons mené cette étude de cohorte rétrospective dans le but de définir l'incidence de la transfusion de globules rouges dans notre population obstétricale multiethnique et d'évaluer la pratique transfusionnelle, dans ses indications et sa pertinence.
L'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'examen institutionnel. Les patients qui remplissent les critères de l'étude seraient identifiés à partir des registres des accouchements et des banques de sang de l'hôpital. Des informations supplémentaires seraient extraites des dossiers médicaux et de la base de données de la banque de sang. Le registre des accouchements serait également accessible pour obtenir le nombre total de parturientes qui ont accouché pendant la période d'étude.
Les données suivantes seraient collectées et un pro-forma rempli :
- Données démographiques : âge, indice de masse corporelle, gravidité, parité
- Données obstétricales : âge gestationnel à la réservation de la grossesse, survenue d'affections obstétricales associées à des saignements, mode d'accouchement, estimation des pertes sanguines à l'accouchement et prescription anténatale de thérapie par le fer
- Données transfusionnelles : indications de transfusion de globules rouges, nombre d'événements de transfusion, taux d'hémoglobine (Hb) à différents moments de la grossesse, lieu de la transfusion, événements indésirables associés à la transfusion, activation du protocole de transfusion massive
Aux fins de l'étude, un « événement transfusionnel » est défini comme l'intervalle de temps entre la prescription de globules rouges et l'administration complète au patient. Si plusieurs unités ont été prescrites, toutes les unités sont considérées comme faisant partie de l'événement unique si le temps de prescription entre les unités consécutives ne dépasse pas 72 heures.
L'incidence de la transfusion serait définie comme le pourcentage de patients (« cas ») nécessitant une transfusion de globules rouges avant la naissance et jusqu'à 6 semaines après la naissance parmi les patients atteints de LLA qui ont accouché d'un enfant vivant ou mort-né au cours de la période 2014-2015.
L'analyse statistique serait effectuée à l'aide de SPSS pour Windows, version 19 (IBM, Armonk, NY). Les données seraient présentées sous forme de moyenne (+/- SD), de médiane (IQR) ou de nombre (%), selon le cas. Les données manquantes seraient exclues de l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toute parturiente ayant accouché d'un enfant vivant ou mort-né entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2015 ET ayant reçu une transfusion de globules rouges ou de sang total à tout moment pendant la grossesse et jusqu'à 6 semaines après la naissance
Critère d'exclusion:
- Transfusions intra-utérines de sang fœtal
- Grossesses ayant entraîné des fausses couches ou des mortinaissances avant 24 semaines de gestation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de parturientes transfusées pour 1000 maternités pour la période 2014-2015
Délai: 2 années
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L'incidence de la transfusion de globules rouges est exprimée en nombre de parturientes transfusées parmi toutes les parturientes qui ont accouché d'un enfant vivant ou mort-né en 2014-2015
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nature et fréquence des indications de transfusion obstétricale de globules rouges
Délai: 2 années
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La présence des indications suivantes de transfusion obstétricale de globules rouges chez les parturientes transfusées serait enregistrée et leur fréquence calculée : anémie pendant la grossesse, atonie utérine, placenta praevia ou accreta, lacérations des voies génitales, rétention de produits de conception, décollement placentaire, coagulopathie, infection, rupture utérine et autres.
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2 années
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Concentration médiane d'hémoglobine avant et après la transfusion
Délai: 2 années
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Ces valeurs seraient comparées aux critères d'Hb pour l'initiation et l'objectif de transfusion recommandés dans les directives de transfusion afin de déterminer si la transfusion avait été initiée de manière appropriée et en quantité appropriée.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ver2072016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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