Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief onderzoek naar verloskundige rode bloedceltransfusie in een tertiair vrouwenziekenhuis

8 november 2018 bijgewerkt door: KK Women's and Children's Hospital
De beslissing voor transfusie van rode bloedcellen wordt meestal empirisch genomen door clinici. We streven ernaar om een ​​tweejarige retrospectieve audit uit te voeren van verloskundige erytrocytentransfusies in een tertiair vrouwenziekenhuis om de (1) incidentie van verloskundige erytrocytentransfusie, (2) indicaties voor transfusie en (3) hemoglobine-triggers en doelwitten van transfusie te evalueren. Verloskundige patiënten die tijdens hun zwangerschap een transfusie van rode bloedcellen of volbloed hebben gekregen en die tussen 1 januari 2014 en 31 december 2015 levend of doodgeboorte hebben gekregen, zijn opgenomen in de analyse. Bevindingen van deze studie zouden inzicht geven in de transfusiepraktijk en de geschiktheid van verloskundige rode bloedceltransfusie in een tertiair verloskundig ziekenhuis in Singapore.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studies suggereren een interziekenhuisvariatie in transfusiesnelheden, ondanks de beschikbaarheid van transfusierichtlijnen. Als onderdeel van een initiatief om het bloedbeheer van patiënten in onze instelling te implementeren, hebben we deze retrospectieve cohortstudie uitgevoerd met als doel het bepalen van de incidentie van transfusie van rode bloedcellen onder onze multi-etnische verloskundige populatie en het evalueren van de transfusiepraktijk, met betrekking tot indicaties en geschiktheid.

Ethische goedkeuring is verkregen van de institutionele beoordelingsraad. Patiënten die aan de studiecriteria voldoen, worden geïdentificeerd aan de hand van de leverings- en bloedbankregistraties van het ziekenhuis. Verdere informatie zou worden gehaald uit de medische dossiers en de database van de bloedbank. Het bevallingsregister zou ook worden geraadpleegd om het totale aantal bevallingen te verkrijgen dat voor de onderzoeksperiode is bevallen.

De volgende gegevens worden verzameld en een pro forma ingevuld:

  • Demografische gegevens: leeftijd, body mass index, graviditeit, pariteit
  • Verloskundige gegevens: zwangerschapsduur bij boeking van de zwangerschap, optreden van verloskundige aandoeningen geassocieerd met bloeding, wijze van bevalling, geschat bloedverlies bij bevalling en prenataal voorschrijven van ijzertherapie
  • Transfusiegegevens: indicaties voor transfusie van erytrocyten, aantal transfusiegebeurtenissen, hemoglobine (Hb)-waarden op verschillende tijdstippen van de zwangerschap, plaats van transfusie, bijwerkingen geassocieerd met transfusie, activering van massaal transfusieprotocol

Voor het doel van de studie wordt een "transfusiegebeurtenis" gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het voorschrijven van rode bloedcellen en volledige toediening aan de patiënt. Als er meerdere eenheden zijn voorgeschreven, worden alle eenheden beschouwd als onderdeel van de enkele gebeurtenis als de tijd van voorschrijven tussen opeenvolgende eenheden niet langer is dan 72 uur.

De incidentie van transfusie zou worden gedefinieerd als het percentage patiënten ('gevallen') dat antenataal en tot 6 weken postnataal rode bloedceltransfusie nodig had onder ALLE patiënten die in de periode 2014-2015 een levend of doodgeboorte hebben gekregen.

Statistische analyse zou worden uitgevoerd met behulp van SPSS voor Windows, versie 19 (IBM, Armonk, NY). Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde (+/- SD), mediaan (IQR) of telling (%), al naargelang van toepassing. Ontbrekende gegevens zouden worden uitgesloten van de analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

760

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Parturiënten die zijn bevallen in de periode van 1 januari 2014 tot 31 december 2015 (zoals geïdentificeerd in de bevallingsdatabase van het ziekenhuis) en die op elk moment tijdens de zwangerschap en tot 6 weken postnataal een transfusie van rode bloedcellen of volbloed hebben gekregen (geïdentificeerd met behulp van de bloedbankdatabase van het ziekenhuis) zouden worden meegenomen in de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke parturiënt die in de periode van 1 januari 2014 tot 31 december 2015 een levend of doodgeboren kind heeft gebaard EN op enig moment tijdens de zwangerschap en tot 6 weken postnataal een transfusie met rode bloedcellen of volbloed heeft toegediend

Uitsluitingscriteria:

  • Intra-uteriene foetale bloedtransfusies
  • Zwangerschappen die resulteerden in miskramen of doodgeboorte vóór 24 weken zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal getransfundeerde bevallingen per 1000 bevallingen voor de periode 2014-2015
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van erytrocytentransfusie wordt uitgedrukt als het aantal getransfundeerde parturiënten onder alle parturiënten die in 2014-2015 levend of doodgeboorte hebben gekregen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aard en frequentie van indicaties voor verloskundige erytrocytentransfusie
Tijdsspanne: 2 jaar
De aanwezigheid van de volgende indicaties voor verloskundige erytrocytentransfusie bij getransfundeerde parturiënten zou worden geregistreerd en hun frequentie zou worden berekend: bloedarmoede tijdens de zwangerschap, baarmoederatonie, placenta praevia of accreta, snijwonden aan de geslachtsorganen, achtergebleven producten van conceptus, placenta-abruptie, coagulopathie, infectie, baarmoederruptuur en anderen.
2 jaar
Mediane hemoglobineconcentratie voor en na transfusie
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze waarden zouden worden vergeleken met de Hb-criteria voor initiatie en doel voor transfusie aanbevolen in transfusierichtlijnen om te bepalen of de transfusie op de juiste manier was gestart en van de juiste hoeveelheid
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren