- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03738995
Retrospectief onderzoek naar verloskundige rode bloedceltransfusie in een tertiair vrouwenziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studies suggereren een interziekenhuisvariatie in transfusiesnelheden, ondanks de beschikbaarheid van transfusierichtlijnen. Als onderdeel van een initiatief om het bloedbeheer van patiënten in onze instelling te implementeren, hebben we deze retrospectieve cohortstudie uitgevoerd met als doel het bepalen van de incidentie van transfusie van rode bloedcellen onder onze multi-etnische verloskundige populatie en het evalueren van de transfusiepraktijk, met betrekking tot indicaties en geschiktheid.
Ethische goedkeuring is verkregen van de institutionele beoordelingsraad. Patiënten die aan de studiecriteria voldoen, worden geïdentificeerd aan de hand van de leverings- en bloedbankregistraties van het ziekenhuis. Verdere informatie zou worden gehaald uit de medische dossiers en de database van de bloedbank. Het bevallingsregister zou ook worden geraadpleegd om het totale aantal bevallingen te verkrijgen dat voor de onderzoeksperiode is bevallen.
De volgende gegevens worden verzameld en een pro forma ingevuld:
- Demografische gegevens: leeftijd, body mass index, graviditeit, pariteit
- Verloskundige gegevens: zwangerschapsduur bij boeking van de zwangerschap, optreden van verloskundige aandoeningen geassocieerd met bloeding, wijze van bevalling, geschat bloedverlies bij bevalling en prenataal voorschrijven van ijzertherapie
- Transfusiegegevens: indicaties voor transfusie van erytrocyten, aantal transfusiegebeurtenissen, hemoglobine (Hb)-waarden op verschillende tijdstippen van de zwangerschap, plaats van transfusie, bijwerkingen geassocieerd met transfusie, activering van massaal transfusieprotocol
Voor het doel van de studie wordt een "transfusiegebeurtenis" gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het voorschrijven van rode bloedcellen en volledige toediening aan de patiënt. Als er meerdere eenheden zijn voorgeschreven, worden alle eenheden beschouwd als onderdeel van de enkele gebeurtenis als de tijd van voorschrijven tussen opeenvolgende eenheden niet langer is dan 72 uur.
De incidentie van transfusie zou worden gedefinieerd als het percentage patiënten ('gevallen') dat antenataal en tot 6 weken postnataal rode bloedceltransfusie nodig had onder ALLE patiënten die in de periode 2014-2015 een levend of doodgeboorte hebben gekregen.
Statistische analyse zou worden uitgevoerd met behulp van SPSS voor Windows, versie 19 (IBM, Armonk, NY). Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde (+/- SD), mediaan (IQR) of telling (%), al naargelang van toepassing. Ontbrekende gegevens zouden worden uitgesloten van de analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke parturiënt die in de periode van 1 januari 2014 tot 31 december 2015 een levend of doodgeboren kind heeft gebaard EN op enig moment tijdens de zwangerschap en tot 6 weken postnataal een transfusie met rode bloedcellen of volbloed heeft toegediend
Uitsluitingscriteria:
- Intra-uteriene foetale bloedtransfusies
- Zwangerschappen die resulteerden in miskramen of doodgeboorte vóór 24 weken zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal getransfundeerde bevallingen per 1000 bevallingen voor de periode 2014-2015
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De incidentie van erytrocytentransfusie wordt uitgedrukt als het aantal getransfundeerde parturiënten onder alle parturiënten die in 2014-2015 levend of doodgeboorte hebben gekregen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aard en frequentie van indicaties voor verloskundige erytrocytentransfusie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De aanwezigheid van de volgende indicaties voor verloskundige erytrocytentransfusie bij getransfundeerde parturiënten zou worden geregistreerd en hun frequentie zou worden berekend: bloedarmoede tijdens de zwangerschap, baarmoederatonie, placenta praevia of accreta, snijwonden aan de geslachtsorganen, achtergebleven producten van conceptus, placenta-abruptie, coagulopathie, infectie, baarmoederruptuur en anderen.
|
2 jaar
|
|
Mediane hemoglobineconcentratie voor en na transfusie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze waarden zouden worden vergeleken met de Hb-criteria voor initiatie en doel voor transfusie aanbevolen in transfusierichtlijnen om te bepalen of de transfusie op de juiste manier was gestart en van de juiste hoeveelheid
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ver2072016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .