Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv undersøkelse av obstetrisk rødcelletransfusjon i et tertiært kvinnesykehus

8. november 2018 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital
Beslutningen om transfusjon av røde blodlegemer tas vanligvis empirisk av klinikere. Vi tar sikte på å utføre en toårig retrospektiv undersøkelse av transfusjoner av obstetriske røde blodlegemer ved et tertært kvinnesykehus for å evaluere (1) forekomsten av obstetriske røde blodlegemer, (2) indikasjoner for transfusjon og (3) hemoglobinutløsere og transfusjonsmål. Obstetriske pasienter som ble gitt røde blodlegemer eller helblodsoverføring under svangerskapet og som fødte en levende eller dødfødsel mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2015, er inkludert i analysen. Funnene fra denne studien vil gi innsikt i transfusjonspraksis og hensiktsmessigheten av obstetrisk rødcelletransfusjon ved et tertiært obstetrisk sykehus i Singapore.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studier tyder på en inter-sykehus variasjon i transfusjonshastigheter, til tross for tilgjengeligheten av transfusjonsretningslinjer. Som en del av et initiativ for å implementere pasientblodbehandling ved institusjonen vår, gjennomførte vi denne retrospektive kohortstudien med mål om å definere forekomsten av transfusjon av røde blodlegemer blant vår multietniske obstetriske befolkning og evaluere transfusjonspraksis, med hensyn til indikasjoner og hensiktsmessighet.

Etikkgodkjenning er innhentet fra institusjonsutvalget. Pasienter som oppfyller studiekriteriene vil bli identifisert fra sykehusets leverings- og blodbankregistre. Ytterligere informasjon vil bli hentet fra medisinske journaler og blodbankdatabasen. Leveringsregisteret vil også være tilgjengelig for å få det totale antallet fødende som har født for studieperioden.

Følgende data vil bli samlet inn og en proforma fullført:

  • Demografiske data: alder, kroppsmasseindeks, graviditet, paritet
  • Obstetriske data: svangerskapsalder ved bestilling av graviditet, forekomst av obstetriske tilstander forbundet med blødning, leveringsmåte, estimert blodtap ved fødsel og prenatal forskrivning av jernbehandling
  • Transfusjonsdata: indikasjoner for transfusjon av røde blodlegemer, antall transfusjonshendelser, hemoglobin (Hb)-nivåer på forskjellige tidspunkter av svangerskapet, transfusjonssted, bivirkninger forbundet med transfusjon, aktivering av massiv transfusjonsprotokoll

For formålet med studien er en "transfusjonshendelse" definert som tidsintervallet mellom forskrivning av røde blodlegemer og fullstendig administrering til pasienten. Dersom flere enheter ble foreskrevet, regnes alle enheter som en del av den enkelte hendelsen dersom forskrivningstiden mellom påfølgende enheter ikke overstiger 72 timer.

Forekomsten av transfusjon vil bli definert som prosentandelen av pasienter ('tilfeller') som krever transfusjon av røde blodlegemer antenatalt og opptil 6 uker postnatalt blant ALLE pasienter som fødte en levende eller dødfødsel i perioden 2014-2015.

Statistisk analyse vil bli utført ved å bruke SPSS for Windows, versjon 19 (IBM, Armonk, NY). Data vil bli presentert som gjennomsnitt (+/- SD), median (IQR) eller antall (%), etter behov. Manglende data vil bli ekskludert fra analysen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

760

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fødsler som fødte i perioden 1. januar 2014 til 31. desember 2015 (som identifisert i sykehusets fødselsdatabase) og som ble gitt røde blodlegemer eller fullblodstransfusjon når som helst under svangerskapet og inntil 6 uker postnatalt (identifisert ved hjelp av sykehusets blodbankdatabase) inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver fødende som hadde født en levende eller dødfødsel i perioden 1. januar 2014 til 31. desember 2015 OG gitt røde blodlegemer eller fullblodtransfusjon når som helst under svangerskapet og inntil 6 uker postnatalt

Ekskluderingskriterier:

  • Intrauterine føtale blodoverføringer
  • Graviditeter som resulterte i spontanaborter eller dødfødsel før 24 ukers svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall transfunderte fødende per 1000 barsler for perioden 2014-2015
Tidsramme: 2 år
Forekomst av transfusjon av røde blodlegemer uttrykkes som antall transfunderte fødende blant alle fødende som fødte levende eller dødfødsel i 2014-2015
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Art og hyppighet av indikasjoner for obstetrisk transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelsen av følgende indikasjoner for obstetrisk transfusjon av røde blodlegemer blant transfunderte fødselspersoner vil bli registrert og frekvensen beregnet: anemi i svangerskapet, uterin atoni, placenta praevia eller accreta, kjønnsskader, gjentatte produkter av konseptus, placentaavbrudd, koagulopati, infeksjon, livmorruptur og andre.
2 år
Median hemoglobinkonsentrasjon før og etter transfusjon
Tidsramme: 2 år
Disse verdiene vil bli sammenlignet med Hb-kriterier for initiering og mål for transfusjon anbefalt i transfusjonsretningslinjer for å avgjøre om transfusjon hadde blitt riktig igangsatt og av passende mengde
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere