- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03738995
Retrospektiv undersøkelse av obstetrisk rødcelletransfusjon i et tertiært kvinnesykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier tyder på en inter-sykehus variasjon i transfusjonshastigheter, til tross for tilgjengeligheten av transfusjonsretningslinjer. Som en del av et initiativ for å implementere pasientblodbehandling ved institusjonen vår, gjennomførte vi denne retrospektive kohortstudien med mål om å definere forekomsten av transfusjon av røde blodlegemer blant vår multietniske obstetriske befolkning og evaluere transfusjonspraksis, med hensyn til indikasjoner og hensiktsmessighet.
Etikkgodkjenning er innhentet fra institusjonsutvalget. Pasienter som oppfyller studiekriteriene vil bli identifisert fra sykehusets leverings- og blodbankregistre. Ytterligere informasjon vil bli hentet fra medisinske journaler og blodbankdatabasen. Leveringsregisteret vil også være tilgjengelig for å få det totale antallet fødende som har født for studieperioden.
Følgende data vil bli samlet inn og en proforma fullført:
- Demografiske data: alder, kroppsmasseindeks, graviditet, paritet
- Obstetriske data: svangerskapsalder ved bestilling av graviditet, forekomst av obstetriske tilstander forbundet med blødning, leveringsmåte, estimert blodtap ved fødsel og prenatal forskrivning av jernbehandling
- Transfusjonsdata: indikasjoner for transfusjon av røde blodlegemer, antall transfusjonshendelser, hemoglobin (Hb)-nivåer på forskjellige tidspunkter av svangerskapet, transfusjonssted, bivirkninger forbundet med transfusjon, aktivering av massiv transfusjonsprotokoll
For formålet med studien er en "transfusjonshendelse" definert som tidsintervallet mellom forskrivning av røde blodlegemer og fullstendig administrering til pasienten. Dersom flere enheter ble foreskrevet, regnes alle enheter som en del av den enkelte hendelsen dersom forskrivningstiden mellom påfølgende enheter ikke overstiger 72 timer.
Forekomsten av transfusjon vil bli definert som prosentandelen av pasienter ('tilfeller') som krever transfusjon av røde blodlegemer antenatalt og opptil 6 uker postnatalt blant ALLE pasienter som fødte en levende eller dødfødsel i perioden 2014-2015.
Statistisk analyse vil bli utført ved å bruke SPSS for Windows, versjon 19 (IBM, Armonk, NY). Data vil bli presentert som gjennomsnitt (+/- SD), median (IQR) eller antall (%), etter behov. Manglende data vil bli ekskludert fra analysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver fødende som hadde født en levende eller dødfødsel i perioden 1. januar 2014 til 31. desember 2015 OG gitt røde blodlegemer eller fullblodtransfusjon når som helst under svangerskapet og inntil 6 uker postnatalt
Ekskluderingskriterier:
- Intrauterine føtale blodoverføringer
- Graviditeter som resulterte i spontanaborter eller dødfødsel før 24 ukers svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall transfunderte fødende per 1000 barsler for perioden 2014-2015
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av transfusjon av røde blodlegemer uttrykkes som antall transfunderte fødende blant alle fødende som fødte levende eller dødfødsel i 2014-2015
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Art og hyppighet av indikasjoner for obstetrisk transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: 2 år
|
Tilstedeværelsen av følgende indikasjoner for obstetrisk transfusjon av røde blodlegemer blant transfunderte fødselspersoner vil bli registrert og frekvensen beregnet: anemi i svangerskapet, uterin atoni, placenta praevia eller accreta, kjønnsskader, gjentatte produkter av konseptus, placentaavbrudd, koagulopati, infeksjon, livmorruptur og andre.
|
2 år
|
|
Median hemoglobinkonsentrasjon før og etter transfusjon
Tidsramme: 2 år
|
Disse verdiene vil bli sammenlignet med Hb-kriterier for initiering og mål for transfusjon anbefalt i transfusjonsretningslinjer for å avgjøre om transfusjon hadde blitt riktig igangsatt og av passende mengde
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ver2072016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .