Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af obstetrisk rødcelletransfusion på et tertiært kvindehospital

8. november 2018 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital
Beslutningen om transfusion af røde blodlegemer træffes normalt empirisk af klinikere. Vi sigter mod at udføre en to-årig retrospektiv audit af obstetriske transfusioner af røde blodlegemer på et tertært kvindehospital for at evaluere (1) forekomsten af ​​obstetriske røde blodlegemer, (2) indikationer for transfusion og (3) hæmoglobin-triggere og mål for transfusion. Obstetriske patienter, der har fået røde blodlegemer eller fuldblodstransfusion under deres graviditet, og som har født en levende eller dødfødt mellem 1. januar 2014 til 31. december 2015, er inkluderet i analysen. Resultaterne af denne undersøgelse ville give indsigt i transfusionspraksis og hensigtsmæssigheden af ​​obstetrisk røde blodlegemetransfusion på et tertiært obstetrisk hospital i Singapore.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser tyder på en inter-hospital variation i transfusionshastigheder på trods af tilgængeligheden af ​​transfusionsretningslinjer. Som en del af et initiativ til at implementere patientblodbehandling på vores institution, gennemførte vi denne retrospektive kohorteundersøgelse med det formål at definere forekomsten af ​​transfusion af røde blodlegemer blandt vores multietniske obstetriske befolkning og evaluere transfusionspraksis med hensyn til indikationer og hensigtsmæssighed.

Der er indhentet etisk godkendelse fra det institutionelle bedømmelsesudvalg. Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive identificeret fra hospitalets leverings- og blodbankregistre. Yderligere oplysninger vil blive udtrukket fra lægejournalen og blodbankdatabasen. Fødselsregistret vil også blive tilgået for at få det samlede antal fødende, der har født for undersøgelsesperioden.

Følgende data vil blive indsamlet og en proforma udfyldt:

  • Demografiske data: alder, kropsmasseindeks, graviditet, paritet
  • Obstetriske data: graviditetsalder ved graviditetsreservation, forekomst af obstetriske tilstande forbundet med blødning, leveringsmåde, estimeret blodtab ved fødslen og prænatal ordination af jernbehandling
  • Transfusionsdata: indikationer for transfusion af røde blodlegemer, antal transfusionsbegivenheder, hæmoglobin (Hb) niveauer på forskellige tidspunkter af graviditeten, placering af transfusion, bivirkninger forbundet med transfusion, aktivering af massiv transfusionsprotokol

Til formålet med undersøgelsen defineres en "transfusionsbegivenhed" som tidsintervallet mellem ordination af røde blodlegemer og fuldstændig administration til patienten. Hvis der blev ordineret flere enheder, betragtes alle enheder som en del af den enkelte begivenhed, hvis ordinationstiden mellem på hinanden følgende enheder ikke overstiger 72 timer.

Hyppigheden af ​​transfusion vil blive defineret som procentdelen af ​​patienter ('tilfælde'), der har behov for transfusion af røde blodlegemer antenatalt og op til 6 uger postnatalt blandt ALLE patienter, der fødte en levende eller død fødsel i perioden 2014-2015.

Statistisk analyse ville blive udført ved hjælp af SPSS til Windows, version 19 (IBM, Armonk, NY). Data vil blive præsenteret som middelværdi (+/- SD), median (IQR) eller antal (%), alt efter hvad der er relevant. Manglende data vil blive udelukket fra analysen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

760

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fødsler, der fødte i perioden 1. januar 2014 til 31. december 2015 (som identificeret i hospitalets fødselsdatabase), og som fik transfusion af røde blodlegemer eller fuldblod på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten og op til 6 uger postnatalt (identificeret ved hjælp af hospitalets blodbankdatabase) indgår i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver fødende, der havde født en levende eller død fødsel i perioden 1. januar 2014 til 31. december 2015 OG administrerede røde blodlegemer eller fuldblodstransfusion når som helst under graviditeten og op til 6 uger postnatalt

Ekskluderingskriterier:

  • Intrauterine føtale blodtransfusioner
  • Graviditeter, der resulterede i aborter eller dødfødsel før 24 ugers graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal transfunderede fødende pr. 1000 barsler i perioden 2014-2015
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​transfusion af røde blodlegemer er udtrykt som antallet af transfunderede fødende blandt alle fødende, der fødte en levende eller dødfødsel i 2014-2015
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arten og hyppigheden af ​​indikationer for obstetrisk transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelsen af ​​følgende indikationer for obstetrisk transfusion af røde blodlegemer blandt transfunderede fødende vil blive registreret og deres frekvens beregnet: anæmi under graviditet, uterin atoni, placenta praevia eller accreta, genital tract lacerations, tilbageholdte produkter af konceptus, placenta abruption, koagulopathy, infektion, livmodersprængning og andre.
2 år
Median hæmoglobinkoncentration før og efter transfusion
Tidsramme: 2 år
Disse værdier vil blive sammenlignet med Hb-kriterier for initiering og mål for transfusion anbefalet i transfusionsretningslinjer for at bestemme, om transfusion var blevet påbegyndt korrekt og af passende mængde
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ver2072016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transfusion; Maternofetal

Abonner