- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03738995
Retrospektiv undersøgelse af obstetrisk rødcelletransfusion på et tertiært kvindehospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser tyder på en inter-hospital variation i transfusionshastigheder på trods af tilgængeligheden af transfusionsretningslinjer. Som en del af et initiativ til at implementere patientblodbehandling på vores institution, gennemførte vi denne retrospektive kohorteundersøgelse med det formål at definere forekomsten af transfusion af røde blodlegemer blandt vores multietniske obstetriske befolkning og evaluere transfusionspraksis med hensyn til indikationer og hensigtsmæssighed.
Der er indhentet etisk godkendelse fra det institutionelle bedømmelsesudvalg. Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive identificeret fra hospitalets leverings- og blodbankregistre. Yderligere oplysninger vil blive udtrukket fra lægejournalen og blodbankdatabasen. Fødselsregistret vil også blive tilgået for at få det samlede antal fødende, der har født for undersøgelsesperioden.
Følgende data vil blive indsamlet og en proforma udfyldt:
- Demografiske data: alder, kropsmasseindeks, graviditet, paritet
- Obstetriske data: graviditetsalder ved graviditetsreservation, forekomst af obstetriske tilstande forbundet med blødning, leveringsmåde, estimeret blodtab ved fødslen og prænatal ordination af jernbehandling
- Transfusionsdata: indikationer for transfusion af røde blodlegemer, antal transfusionsbegivenheder, hæmoglobin (Hb) niveauer på forskellige tidspunkter af graviditeten, placering af transfusion, bivirkninger forbundet med transfusion, aktivering af massiv transfusionsprotokol
Til formålet med undersøgelsen defineres en "transfusionsbegivenhed" som tidsintervallet mellem ordination af røde blodlegemer og fuldstændig administration til patienten. Hvis der blev ordineret flere enheder, betragtes alle enheder som en del af den enkelte begivenhed, hvis ordinationstiden mellem på hinanden følgende enheder ikke overstiger 72 timer.
Hyppigheden af transfusion vil blive defineret som procentdelen af patienter ('tilfælde'), der har behov for transfusion af røde blodlegemer antenatalt og op til 6 uger postnatalt blandt ALLE patienter, der fødte en levende eller død fødsel i perioden 2014-2015.
Statistisk analyse ville blive udført ved hjælp af SPSS til Windows, version 19 (IBM, Armonk, NY). Data vil blive præsenteret som middelværdi (+/- SD), median (IQR) eller antal (%), alt efter hvad der er relevant. Manglende data vil blive udelukket fra analysen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver fødende, der havde født en levende eller død fødsel i perioden 1. januar 2014 til 31. december 2015 OG administrerede røde blodlegemer eller fuldblodstransfusion når som helst under graviditeten og op til 6 uger postnatalt
Ekskluderingskriterier:
- Intrauterine føtale blodtransfusioner
- Graviditeter, der resulterede i aborter eller dødfødsel før 24 ugers graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal transfunderede fødende pr. 1000 barsler i perioden 2014-2015
Tidsramme: 2 år
|
Hyppigheden af transfusion af røde blodlegemer er udtrykt som antallet af transfunderede fødende blandt alle fødende, der fødte en levende eller dødfødsel i 2014-2015
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arten og hyppigheden af indikationer for obstetrisk transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: 2 år
|
Tilstedeværelsen af følgende indikationer for obstetrisk transfusion af røde blodlegemer blandt transfunderede fødende vil blive registreret og deres frekvens beregnet: anæmi under graviditet, uterin atoni, placenta praevia eller accreta, genital tract lacerations, tilbageholdte produkter af konceptus, placenta abruption, koagulopathy, infektion, livmodersprængning og andre.
|
2 år
|
|
Median hæmoglobinkoncentration før og efter transfusion
Tidsramme: 2 år
|
Disse værdier vil blive sammenlignet med Hb-kriterier for initiering og mål for transfusion anbefalet i transfusionsretningslinjer for at bestemme, om transfusion var blevet påbegyndt korrekt og af passende mængde
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ver2072016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transfusion; Maternofetal
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttet
-
University of RochesterAfsluttet
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilAfsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
Clinical Hospital Centre ZagrebAfsluttetHofteproteser | Transfusion
-
Anup Katheria, M.D.AfsluttetPlacenta transfusionForenede Stater
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilAfsluttet