Retrospektywne badanie transfuzji położniczych krwinek czerwonych w szpitalu dla kobiet trzeciego stopnia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania wskazują na międzyszpitalne różnice we wskaźnikach transfuzji, pomimo dostępności wytycznych dotyczących transfuzji. W ramach inicjatywy wdrożenia zarządzania krwią pacjentów w naszej placówce przeprowadziliśmy to retrospektywne badanie kohortowe w celu określenia częstości transfuzji krwinek czerwonych w naszej wieloetnicznej populacji położniczej i oceny praktyki transfuzji pod kątem wskazań i stosowności.
Instytucjonalna komisja rewizyjna uzyskała zgodę etyczną. Pacjenci spełniający kryteria badania byliby identyfikowani na podstawie szpitalnych rejestrów porodów i banków krwi. Dalsze informacje będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej i bazy danych banku krwi. Rejestr porodów byłby również dostępny w celu uzyskania całkowitej liczby porodów, które urodziły w okresie badania.
Następujące dane byłyby gromadzone i wypełniane pro-forma:
- Dane demograficzne: wiek, wskaźnik masy ciała, ciąża, liczba porodów
- Dane położnicze: wiek ciążowy w momencie rezerwacji ciąży, występowanie stanów położniczych związanych z krwawieniem, sposób porodu, szacowana utrata krwi przy porodzie i prenatalna recepta na terapię żelazem
- Dane dotyczące transfuzji: wskazania do transfuzji krwinek czerwonych, liczba transfuzji, poziomy hemoglobiny (Hb) w różnych momentach ciąży, lokalizacja transfuzji, zdarzenia niepożądane związane z transfuzją, aktywacja protokołu masowych transfuzji
Dla celów badania „zdarzenie transfuzyjne” definiuje się jako odstęp czasu między przepisaniem krwinek czerwonych a całkowitym podaniem pacjentowi. Jeżeli przepisano wiele jednostek, wszystkie jednostki uważa się za część pojedynczego zdarzenia, jeżeli czas przepisania między kolejnymi jednostkami nie przekracza 72 godzin.
Częstość transfuzji byłaby zdefiniowana jako odsetek pacjentów („przypadków”) wymagających transfuzji krwinek czerwonych przed porodem i do 6 tygodni po urodzeniu wśród WSZYSTKICH pacjentek, które urodziły żywe lub martwe dzieci w latach 2014-2015.
Analiza statystyczna zostałaby przeprowadzona przy użyciu SPSS dla Windows, wersja 19 (IBM, Armonk, NY). Dane będą przedstawiane odpowiednio jako średnia (+/- SD), mediana (IQR) lub liczebność (%). Brakujące dane zostałyby wykluczone z analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda rodząca, która urodziła żywe lub martwe dziecko w okresie od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2015 r. ORAZ otrzymała transfuzję krwinek czerwonych lub krwi pełnej w dowolnym momencie ciąży i do 6 tygodni po porodzie
Kryteria wyłączenia:
- Wewnątrzmaciczne transfuzje krwi płodu
- Ciąże, które zakończyły się poronieniem lub urodzeniem martwego dziecka przed 24 tygodniem ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przetoczonych porodów na 1000 porodów w latach 2014-2015
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość transfuzji krwinek czerwonych wyrażona jest jako liczba przetoczonych porodów wśród wszystkich rodzących, które urodziły żywe lub martwe dzieci w latach 2014-2015
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj i częstość wskazań do transfuzji położniczych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Należy odnotować obecność następujących wskazań do transfuzji położniczych krwinek czerwonych u przetoczonych rodzących i obliczyć częstość ich występowania: niedokrwistość w ciąży, atonia macicy, łożysko przodujące lub przyrośnięte, skaleczenia dróg rodnych, zatrzymane produkty zapłodnienia, odklejenie łożyska, koagulopatia, zakażenie, pęknięcie macicy i inne.
|
2 lata
|
|
Mediana stężenia hemoglobiny przed i po transfuzji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wartości te byłyby porównywane z kryteriami Hb dla rozpoczęcia i celem transfuzji zalecanymi w wytycznych dotyczących transfuzji, aby określić, czy transfuzja została odpowiednio zainicjowana i w odpowiedniej ilości
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ver2072016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .