Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní průzkum porodnické transfuze červených krvinek v terciární ženské nemocnici

8. listopadu 2018 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital
Rozhodnutí o transfuzi červených krvinek je obvykle provedeno empiricky klinickými lékaři. Naším cílem je provést dvouletý retrospektivní audit porodnických transfuzí červených krvinek v terciární ženské nemocnici s cílem vyhodnotit (1) výskyt porodnických transfuzí červených krvinek, (2) indikace k transfuzi a (3) spouštěče a cíle transfuze hemoglobinu. Do analýzy jsou zahrnuty porodnické pacientky, kterým byla během těhotenství podána transfuze červených krvinek nebo plné krve a které porodily živé nebo mrtvé dítě v období od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2015. Zjištění této studie by poskytla vhled do transfuzní praxe a vhodnosti porodnické transfuze červených krvinek v terciární porodnické nemocnici v Singapuru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie naznačují mezinemocniční rozdíly v rychlosti transfuze, a to navzdory dostupnosti pokynů pro transfuzi. V rámci iniciativy k zavedení krevního managementu pacientů na našem pracovišti jsme provedli tuto retrospektivní kohortovou studii s cílem definovat výskyt transfuze červených krvinek v naší multietnické porodnické populaci a vyhodnotit transfuzní praxi s ohledem na indikace a vhodnost.

Etický souhlas byl získán od institucionální kontrolní komise. Pacienti, kteří splňují kritéria studie, by byli identifikováni z registrů porodních a krevních bank nemocnice. Další informace by byly získány ze zdravotních záznamů a databáze krevních bank. Registr porodů by byl rovněž zpřístupněn za účelem získání celkového počtu rodiček, které porodily za studijní období.

Budou shromážděny následující údaje a vyplněno pro-forma:

  • Demografické údaje: věk, index tělesné hmotnosti, gravidita, parita
  • Porodnické údaje: gestační věk při objednání těhotenství, výskyt porodnických stavů spojených s krvácením, způsob porodu, odhadovaná krevní ztráta při porodu a prenatální předpis léčby železem
  • Údaje o transfuzi: indikace k transfuzi červených krvinek, počet transfuzních příhod, hladiny hemoglobinu (Hb) v různých časových bodech těhotenství, místo transfuze, nežádoucí příhody spojené s transfuzí, aktivace protokolu masivní transfuze

Pro účely studie je "transfuzní událost" definována jako časový interval mezi předepsáním červených krvinek a úplným podáním pacientovi. Pokud bylo předepsáno více jednotek, jsou všechny jednotky považovány za součást jediné události, pokud doba předpisu mezi po sobě jdoucími jednotkami nepřesáhne 72 hodin.

Incidence transfuze by byla definována jako procento pacientů („případů“) vyžadujících transfuzi červených krvinek před porodem a do 6 týdnů po narození mezi ALL pacienty, kteří se živě nebo mrtvě narodili v období 2014–2015.

Statistická analýza by byla provedena pomocí SPSS pro Windows, verze 19 (IBM, Armonk, NY). Údaje by byly prezentovány jako průměr (+/- SD), medián (IQR) nebo počet (%), podle potřeby. Chybějící data budou z analýzy vyloučena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

760

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rodičky, které porodily v období od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2015 (jak jsou uvedeny v databázi porodů nemocnice) a kterým byla podána transfuze červených krvinek nebo plné krve kdykoli během těhotenství a až 6 týdnů po narození (identifikovány pomocí databáze krevní banky nemocnice), by byly zařazeny do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každá rodička, která v období od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2015 porodila živě nebo mrtvě a podala transfuzi červených krvinek nebo plné krve kdykoli během těhotenství a do 6 týdnů po narození

Kritéria vyloučení:

  • Intrauterinní transfuze krve plodu
  • Těhotenství, která vedla k potratům nebo mrtvému ​​porodu před 24. týdnem těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet transfuzních rodiček na 1000 mateřství za období 2014-2015
Časové okno: 2 roky
Výskyt transfuze červených krvinek je vyjádřen jako počet rodiček, kterým byla podána transfuze mezi všemi rodičkami, které v letech 2014-2015 porodily živé nebo mrtvé dítě.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povaha a frekvence indikací k porodnické transfuzi červených krvinek
Časové okno: 2 roky
Byla by zaznamenána přítomnost následujících indikací k porodnické transfuzi červených krvinek mezi rodičkami s transfuzí a jejich četnost by byla vypočítána: anémie v těhotenství, děložní atonie, placenta praevia nebo accreta, tržné rány genitálního traktu, zadržené produkty oplodnění, abrupce placenty, koagulopatie, infekce, ruptura dělohy a další.
2 roky
Střední koncentrace hemoglobinu před a po transfuzi
Časové okno: 2 roky
Tyto hodnoty by byly porovnány s kritérii Hb pro zahájení a cílem pro transfuzi doporučenými v pokynech pro transfuzi, aby se zjistilo, zda byla transfuze správně zahájena a zda byla transfuze v přiměřeném množství.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ver2072016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transfúze; Maternofetal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit