Ретроспективный обзор акушерских трансфузий эритроцитарной массы в женской больнице третичного уровня
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследования предполагают межбольничные различия в скорости переливания, несмотря на наличие руководств по переливанию крови. В рамках инициативы по внедрению управления кровью пациентов в нашем учреждении мы провели это ретроспективное когортное исследование с целью определения частоты переливания эритроцитарной массы среди нашей многонациональной акушерской популяции и оценки практики переливания с учетом показаний и целесообразности.
Утверждение этики было получено от институционального наблюдательного совета. Пациенты, отвечающие критериям исследования, будут идентифицированы из больничных регистров родовспоможения и банка крови. Дополнительная информация будет извлечена из медицинских карт и базы данных банка крови. Также будет доступен реестр родов для получения общего числа родов за исследуемый период.
Будут собраны следующие данные и заполнена проформа:
- Демографические данные: возраст, индекс массы тела, вес, паритет.
- Акушерские данные: срок беременности на момент постановки на учет, наличие акушерских состояний, связанных с кровотечением, способ родоразрешения, оценка кровопотери при родах и антенатальное назначение препаратов железа.
- Данные о переливании крови: показания к переливанию эритроцитарной массы, количество случаев переливания, уровни гемоглобина (Hb) в разные периоды беременности, место переливания, побочные эффекты, связанные с переливанием, активация протокола массивных переливаний.
Для целей исследования «событие переливания» определяется как временной интервал между назначением эритроцитов и полным введением пациенту. Если было назначено несколько единиц, все единицы считаются частью одного события, если время назначения между последовательными единицами не превышает 72 часов.
Частота трансфузий будет определяться как процент пациентов («случаев»), нуждающихся в переливании эритроцитарной массы в антенатальном периоде и до 6 недель после родов среди ВСЕХ пациенток, родивших живых или мертвых в период 2014–2015 гг.
Статистический анализ будет выполняться с использованием SPSS для Windows, версия 19 (IBM, Армонк, Нью-Йорк). Данные будут представлены как среднее (+/- SD), медиана (IQR) или количество (%), в зависимости от обстоятельств. Отсутствующие данные будут исключены из анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любая роженица, родившая живого или мертвого ребенка в период с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2015 г. И получавшая переливание эритроцитарной или цельной крови в любое время во время беременности и до 6 недель после родов.
Критерий исключения:
- Внутриутробное переливание крови плода
- Беременности, закончившиеся выкидышем или мертворождением до 24 недель гестации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество трансфузированных рожениц на 1000 родов за период 2014-2015 гг.
Временное ограничение: 2 года
|
Частота трансфузии эритроцитарной массы выражена как число перелитых рожениц среди всех рожениц, родивших живых или мертвых в 2014-2015 гг.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характер и частота показаний к акушерскому переливанию эритроцитарной массы
Временное ограничение: 2 года
|
Наличие следующих показаний к акушерской трансфузии эритроцитарной массы среди рожениц с трансфузией должно быть зарегистрировано и рассчитана их частота: анемия во время беременности, атония матки, предлежание или приращение плаценты, разрывы половых путей, задержка продуктов зачатия, отслойка плаценты, коагулопатия, инфекция, разрыв матки и другие.
|
2 года
|
|
Средняя концентрация гемоглобина до и после трансфузии
Временное ограничение: 2 года
|
Эти значения будут сравниваться с критериями Hb для начала и целью переливания, рекомендованными в руководствах по переливанию, чтобы определить, было ли переливание надлежащим образом начато и в соответствующем количестве.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ver2072016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .