- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03738995
Retrospektiv undersökning av obstetrisk transfusion av röda blodkroppar på ett tertiärt kvinnosjukhus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studier tyder på en variation i transfusionshastigheter mellan sjukhus, trots att det finns riktlinjer för transfusion. Som en del av ett initiativ för att implementera patientblodhantering vid vår institution, genomförde vi denna retrospektiva kohortstudie med syftet att definiera förekomsten av transfusion av röda blodkroppar bland vår multietniska obstetriska befolkning och utvärdera transfusionspraxis, med avseende på indikationer och lämplighet.
Etikgodkännande har erhållits från den institutionella granskningsnämnden. Patienter som uppfyller studiekriterierna skulle identifieras från sjukhusets förlossnings- och blodbanksregister. Ytterligare information skulle hämtas från journalerna och blodbanksdatabasen. Förlossningsregistret skulle också nås för att få fram det totala antalet förlossande som fött under studieperioden.
Följande data skulle samlas in och en proforma slutföras:
- Demografiska data: ålder, body mass index, graviditet, paritet
- Obstetriska data: graviditetsålder vid graviditetsbokning, förekomst av obstetriska tillstånd i samband med blödning, förlossningssätt, beräknad blodförlust vid förlossningen och prenatal ordination av järnbehandling
- Transfusionsdata: indikationer för transfusion av röda blodkroppar, antal transfusionshändelser, hemoglobinnivåer (Hb) vid olika tidpunkter av graviditeten, plats för transfusion, biverkningar i samband med transfusion, aktivering av massivt transfusionsprotokoll
För syftet med studien definieras en "transfusionshändelse" som tidsintervallet mellan förskrivning av röda blodkroppar och fullständig administrering till patienten. Om flera enheter ordinerats, anses alla enheter som en del av den enstaka händelsen om preskriptionstiden mellan på varandra följande enheter inte överstiger 72 timmar.
Incidensen av transfusion skulle definieras som andelen patienter (”fall”) som kräver transfusion av röda blodkroppar antenatalt och upp till 6 veckor postnatalt bland ALLA patienter som fött en levande eller fortfarande född födsel under perioden 2014-2015.
Statistisk analys skulle utföras med SPSS för Windows, version 19 (IBM, Armonk, NY). Data skulle presenteras som medelvärde (+/- SD), median (IQR) eller antal (%), beroende på vad som är lämpligt. Saknade data skulle uteslutas från analysen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje förlossning som hade fött en levande eller dödfödd födsel under perioden 1 januari 2014 till 31 december 2015 OCH gett transfusion av röda blodkroppar eller helblod när som helst under graviditeten och upp till 6 veckor postnatalt
Exklusions kriterier:
- Intrauterina fetala blodtransfusioner
- Graviditeter som resulterade i missfall eller dödfödsel före 24 veckors graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal transfunderade förlossande per 1 000 förlossningar för perioden 2014-2015
Tidsram: 2 år
|
Incidensen av transfusion av röda blodkroppar uttrycks som antalet transfunderade förlossningar bland alla förlossande som födde en levande eller dödfödd födelse 2014-2015
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ och frekvens av indikationer för obstetrisk transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: 2 år
|
Förekomsten av följande indikationer för transfusion av obstetriska röda blodkroppar bland transfunderade förlossningar skulle registreras och deras frekvens beräknas: anemi under graviditeten, uterus atoni, placenta praevia eller accreta, skärsår i könsorganen, kvarhållna produkter av befruktning, placentabortfall, koagulopati, infektion, livmoderruptur och andra.
|
2 år
|
|
Medianhemoglobinkoncentration före och efter transfusion
Tidsram: 2 år
|
Dessa värden skulle jämföras med Hb-kriterier för initiering och mål för transfusion som rekommenderas i transfusionsriktlinjerna för att avgöra om transfusionen hade inletts på lämpligt sätt och av lämplig kvantitet
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ver2072016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .