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某三级妇科医院产科红细胞输注情况回顾性调查

2018年11月8日 更新者:KK Women's and Children's Hospital
红细胞输注的决定通常由临床医生根据经验做出。 我们旨在对一家三级妇女医院的产科红细胞输血进行为期两年的回顾性审计,以评估 (1) 产科红细胞输血的发生率,(2) 输血指征和 (3) 血红蛋白触发因素和输血目标。 2014 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日期间接受红细胞或全血输注并分娩活产或死产的产科患者被纳入分析。 这项研究的结果将为新加坡一家三级产科医院的输血实践和产科红细胞输血的适当性提供见解。

研究概览

详细说明

研究表明,尽管有输血指南,但输血率在医院之间存在差异。 作为在我们机构实施患者血液管理计划的一部分,我们进行了这项回顾性队列研究,目的是确定我们多民族产科人群中红细胞输注的发生率,并评估输血实践的适应症和适宜性。

已获得机构审查委员会的伦理批准。 符合研究标准的患者将从医院的分娩和血库登记处确定。 将从医疗记录和血库数据库中提取更多信息。 还将访问分娩登记处以获得在研究期间分娩的产妇总数。

将收集以下数据并完成备考:

  • 人口统计数据:年龄、体重指数、妊娠、胎次
  • 产科数据:预约妊娠时的胎龄、与出血相关的产科疾病的发生、分娩方式、分娩时估计的失血量和铁疗法的产前处方
  • 输血数据:红细胞输血的适应症、输血事件的数量、妊娠不同时间点的血红蛋白 (Hb) 水平、输血位置、与输血相关的不良事件、大量输血方案的激活

为了研究的目的,“输血事件”被定义为红细胞处方和对患者完全给药之间的时间间隔。 如果开了多个单位,如果连续单位之间的处方时间不超过 72 小时,则所有单位都被视为单个事件的一部分。

输血发生率定义为在 2014-2015 年期间分娩活产或死产的所有患者中,产前和产后 6 周内需要输血的患者(“病例”)的百分比。

将使用 SPSS for windows,版本 19(IBM,Armonk,NY)进行统计分析。 数据将视情况以平均值 (+/- SD)、中位数 (IQR) 或计数 (%) 的形式呈现。 缺失的数据将从分析中排除。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

760

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在 2014 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日期间分娩(在医院分娩数据库中确定)并且在怀孕期间和产后 6 周内的任何时间接受过红细胞或全血输注的产妇(使用医院血库数据库确定)将纳入研究。

描述

纳入标准:

  • 在 2014 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日期间分娩活产或死产并且在怀孕期间和产后 6 周内的任何时间进行过红细胞或全血输注的任何产妇

排除标准:

  • 胎儿宫内输血
  • 在妊娠 24 周前导致流产或死产的妊娠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2014-2015 年期间每 1000 名产妇输血产妇数
大体时间:2年
红细胞输注发生率表示为 2014-2015 年所有活产或死产产妇中接受输血的产妇数
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产科红细胞输注指征的性质和频率
大体时间:2年
将记录输血产妇中是否存在以下产科红细胞输注指征并计算其频率:妊娠贫血、子宫收缩乏力、前置胎盘或胎盘植入、生殖道撕裂伤、孕体残留物、胎盘早剥、凝血障碍、感染、子宫破裂等。
2年
输血前后的中位血红蛋白浓度
大体时间:2年
这些值将与输血指南中推荐的 Hb 开始标准和输血目标进行比较,以确定输血是否已适当开始并且输血量是否适当
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月30日

研究完成 (实际的)

2018年3月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月8日

首次发布 (实际的)

2018年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月8日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ver2072016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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