- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03738995
Retrospektive Untersuchung der geburtshilflichen Erythrozytentransfusion in einem tertiären Frauenkrankenhaus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studien deuten auf eine Variation der Transfusionsraten zwischen den Krankenhäusern hin, trotz der Verfügbarkeit von Transfusionsrichtlinien. Als Teil einer Initiative zur Implementierung eines Patientenblutmanagements in unserer Einrichtung haben wir diese retrospektive Kohortenstudie mit dem Ziel durchgeführt, die Inzidenz von Erythrozytentransfusionen in unserer multiethnischen geburtshilflichen Population zu definieren und die Transfusionspraxis im Hinblick auf Indikationen und Angemessenheit zu bewerten.
Die Ethikgenehmigung wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss eingeholt. Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, würden aus den Entbindungs- und Blutbankregistern des Krankenhauses identifiziert. Weitere Informationen würden den Krankenakten und der Blutbankdatenbank entnommen. Auf das Entbindungsregister würde auch zugegriffen werden, um die Gesamtzahl der Gebärenden zu erhalten, die während des Untersuchungszeitraums entbunden haben.
Die folgenden Daten würden gesammelt und ein Pro-Forma ausgefüllt:
- Demografische Daten: Alter, Body-Mass-Index, Gravidität, Parität
- Geburtsdaten: Gestationsalter bei Buchung der Schwangerschaft, Auftreten von geburtshilflichen Erkrankungen im Zusammenhang mit Blutungen, Entbindungsart, geschätzter Blutverlust bei der Entbindung und vorgeburtliche Verschreibung einer Eisentherapie
- Transfusionsdaten: Indikationen für die Erythrozytentransfusion, Anzahl der Transfusionsereignisse, Hämoglobin (Hb)-Spiegel zu verschiedenen Zeitpunkten der Schwangerschaft, Ort der Transfusion, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Transfusion, Aktivierung des Massivtransfusionsprotokolls
Für die Zwecke der Studie wird ein "Transfusionsereignis" als das Zeitintervall zwischen der Verschreibung von Erythrozyten und der vollständigen Verabreichung an den Patienten definiert. Wenn mehrere Einheiten verschrieben wurden, gelten alle Einheiten als Teil eines einzigen Ereignisses, wenn die Verschreibungsdauer zwischen aufeinanderfolgenden Einheiten 72 Stunden nicht überschreitet.
Die Inzidenz von Transfusionen würde definiert als der Prozentsatz der Patienten („Fälle“), die vor der Geburt und bis zu 6 Wochen nach der Geburt eine Erythrozytentransfusion benötigten, unter ALL-Patienten, die im Zeitraum 2014-2015 eine Lebend- oder Totgeburt zur Welt brachten.
Die statistische Analyse würde unter Verwendung von SPSS für Windows, Version 19 (IBM, Armonk, NY) durchgeführt. Die Daten würden je nach Bedarf als Mittelwert (+/- SD), Median (IQR) oder Anzahl (%) dargestellt. Fehlende Daten würden von der Analyse ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Gebärende, die im Zeitraum vom 1. Januar 2014 bis zum 31. Dezember 2015 ein Lebend- oder Totgeburt entbunden UND jederzeit während der Schwangerschaft und bis zu 6 Wochen nach der Geburt Erythrozyten- oder Vollbluttransfusionen erhalten hat
Ausschlusskriterien:
- Intrauterine fetale Bluttransfusionen
- Schwangerschaften, die vor der 24. Schwangerschaftswoche zu Fehlgeburten oder Totgeburten geführt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der transfundierten Gebärenden pro 1000 Entbindungen für den Zeitraum 2014-2015
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Inzidenz von Erythrozytentransfusionen wird als Anzahl der transfundierten Gebärenden unter allen Gebärenden ausgedrückt, die in den Jahren 2014-2015 eine Lebend- oder Totgeburt zur Welt gebracht haben
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art und Häufigkeit der Indikationen für die geburtshilfliche Erythrozytentransfusion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Vorliegen der folgenden Indikationen für eine geburtshilfliche Erythrozytentransfusion bei transfundierten Gebärenden würde erfasst und ihre Häufigkeit berechnet: Anämie in der Schwangerschaft, Uterusatonie, Plazenta praevia oder accreta, Verletzungen des Genitaltrakts, zurückgebliebene Produkte von Empfängnissen, Plazentalösung, Koagulopathie, Infektion, Uterusruptur und andere.
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2 Jahre
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Mittlere Hämoglobinkonzentration vor und nach der Transfusion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Diese Werte würden mit den Hb-Kriterien für den Beginn und das Ziel der Transfusion verglichen, die in den Transfusionsrichtlinien empfohlen werden, um festzustellen, ob die Transfusion angemessen eingeleitet wurde und von angemessener Menge war
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ver2072016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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