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Retrospektive Untersuchung der geburtshilflichen Erythrozytentransfusion in einem tertiären Frauenkrankenhaus

8. November 2018 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital
Die Entscheidung für eine Erythrozytentransfusion wird in der Regel empirisch von Klinikern getroffen. Wir beabsichtigen, ein zweijähriges retrospektives Audit von geburtshilflichen Erythrozytentransfusionen in einem tertiären Frauenkrankenhaus durchzuführen, um (1) die Inzidenz von geburtshilflichen Erythrozytentransfusionen, (2) Indikationen für eine Transfusion und (3) Hämoglobinauslöser und -ziele von Transfusionen zu bewerten. Geburtshelferinnen, die während ihrer Schwangerschaft Erythrozyten- oder Vollbluttransfusionen erhalten haben und zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2015 eine Lebend- oder Totgeburt entbunden haben, werden in die Analyse eingeschlossen. Die Ergebnisse dieser Studie würden Einblicke in die Transfusionspraxis und die Angemessenheit der geburtshilflichen Erythrozytentransfusion in einem tertiären geburtshilflichen Krankenhaus in Singapur geben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studien deuten auf eine Variation der Transfusionsraten zwischen den Krankenhäusern hin, trotz der Verfügbarkeit von Transfusionsrichtlinien. Als Teil einer Initiative zur Implementierung eines Patientenblutmanagements in unserer Einrichtung haben wir diese retrospektive Kohortenstudie mit dem Ziel durchgeführt, die Inzidenz von Erythrozytentransfusionen in unserer multiethnischen geburtshilflichen Population zu definieren und die Transfusionspraxis im Hinblick auf Indikationen und Angemessenheit zu bewerten.

Die Ethikgenehmigung wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss eingeholt. Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, würden aus den Entbindungs- und Blutbankregistern des Krankenhauses identifiziert. Weitere Informationen würden den Krankenakten und der Blutbankdatenbank entnommen. Auf das Entbindungsregister würde auch zugegriffen werden, um die Gesamtzahl der Gebärenden zu erhalten, die während des Untersuchungszeitraums entbunden haben.

Die folgenden Daten würden gesammelt und ein Pro-Forma ausgefüllt:

  • Demografische Daten: Alter, Body-Mass-Index, Gravidität, Parität
  • Geburtsdaten: Gestationsalter bei Buchung der Schwangerschaft, Auftreten von geburtshilflichen Erkrankungen im Zusammenhang mit Blutungen, Entbindungsart, geschätzter Blutverlust bei der Entbindung und vorgeburtliche Verschreibung einer Eisentherapie
  • Transfusionsdaten: Indikationen für die Erythrozytentransfusion, Anzahl der Transfusionsereignisse, Hämoglobin (Hb)-Spiegel zu verschiedenen Zeitpunkten der Schwangerschaft, Ort der Transfusion, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Transfusion, Aktivierung des Massivtransfusionsprotokolls

Für die Zwecke der Studie wird ein "Transfusionsereignis" als das Zeitintervall zwischen der Verschreibung von Erythrozyten und der vollständigen Verabreichung an den Patienten definiert. Wenn mehrere Einheiten verschrieben wurden, gelten alle Einheiten als Teil eines einzigen Ereignisses, wenn die Verschreibungsdauer zwischen aufeinanderfolgenden Einheiten 72 Stunden nicht überschreitet.

Die Inzidenz von Transfusionen würde definiert als der Prozentsatz der Patienten („Fälle“), die vor der Geburt und bis zu 6 Wochen nach der Geburt eine Erythrozytentransfusion benötigten, unter ALL-Patienten, die im Zeitraum 2014-2015 eine Lebend- oder Totgeburt zur Welt brachten.

Die statistische Analyse würde unter Verwendung von SPSS für Windows, Version 19 (IBM, Armonk, NY) durchgeführt. Die Daten würden je nach Bedarf als Mittelwert (+/- SD), Median (IQR) oder Anzahl (%) dargestellt. Fehlende Daten würden von der Analyse ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

760

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gebärende, die im Zeitraum vom 1. Januar 2014 bis zum 31. Dezember 2015 entbunden haben (wie in der Entbindungsdatenbank des Krankenhauses identifiziert) und denen jederzeit während der Schwangerschaft und bis zu 6 Wochen nach der Geburt (identifiziert anhand der Datenbank der Krankenhausblutbank) Erythrozyten- oder Vollbluttransfusionen verabreicht wurden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Gebärende, die im Zeitraum vom 1. Januar 2014 bis zum 31. Dezember 2015 ein Lebend- oder Totgeburt entbunden UND jederzeit während der Schwangerschaft und bis zu 6 Wochen nach der Geburt Erythrozyten- oder Vollbluttransfusionen erhalten hat

Ausschlusskriterien:

  • Intrauterine fetale Bluttransfusionen
  • Schwangerschaften, die vor der 24. Schwangerschaftswoche zu Fehlgeburten oder Totgeburten geführt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der transfundierten Gebärenden pro 1000 Entbindungen für den Zeitraum 2014-2015
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz von Erythrozytentransfusionen wird als Anzahl der transfundierten Gebärenden unter allen Gebärenden ausgedrückt, die in den Jahren 2014-2015 eine Lebend- oder Totgeburt zur Welt gebracht haben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art und Häufigkeit der Indikationen für die geburtshilfliche Erythrozytentransfusion
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Vorliegen der folgenden Indikationen für eine geburtshilfliche Erythrozytentransfusion bei transfundierten Gebärenden würde erfasst und ihre Häufigkeit berechnet: Anämie in der Schwangerschaft, Uterusatonie, Plazenta praevia oder accreta, Verletzungen des Genitaltrakts, zurückgebliebene Produkte von Empfängnissen, Plazentalösung, Koagulopathie, Infektion, Uterusruptur und andere.
2 Jahre
Mittlere Hämoglobinkonzentration vor und nach der Transfusion
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Werte würden mit den Hb-Kriterien für den Beginn und das Ziel der Transfusion verglichen, die in den Transfusionsrichtlinien empfohlen werden, um festzustellen, ob die Transfusion angemessen eingeleitet wurde und von angemessener Menge war
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ver2072016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transfusion; Mutterschaft

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