Échographie tridimensionnelle endorectale dans le diagnostic des fistules cryptogéniques du rectum.
15 novembre 2018 mis à jour par: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Une étude comparative prospective pour améliorer le diagnostic échographique préopératoire des fistules rectales dans la formation du diagnostic topique à l'aide de la reconstruction d'images en mode B et en trois dimensions.
Étude prospective transrectale diagnostique comparative échographique parallèle dans le diagnostic des fistules cryptogéniques du rectum
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il est prévu d'étudier 150 patients atteints de fistules cryptogéniques.
Les patients seront divisés en deux groupes : fistules internes complètes et incomplètes du rectum.
Les patients du premier groupe subiront un examen préopératoire dans le cadre d'une échographie transrectale en mode B, une reconstruction tridimensionnelle de l'image avec un contraste de l'évolution de la fistule avec une solution de peroxyde d'hydrogène à 1,5%.
Les patients présentant des fistules internes incomplètes du rectum subiront également une échographie transrectale en mode B et avec reconstruction d'image tridimensionnelle.
Les résultats obtenus dans les deux groupes seront comparés à la révision peropératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 123423
- Recrutement
- State Sceintific Centtre of Coloproctology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec "fistule du rectum"
- Patients diagnostiqués avec des fistules cryptogéniques
- Patients ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des complications périanales de la maladie de Crohn
- Patients atteints de fistules post-traumatiques
- Рatients avec des fistules, drainent les kystes pararectaux
- Рatients avec des fissures anales, compliquées par une fistule rectale
- Рatients qui ont refusé de participer à l'étude de leur plein gré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Échographie transrectale en mode В
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Un capteur ultrasonique transrectal linéaire d'une fréquence de 9 MHz est inséré dans la lumière du rectum à une profondeur de 10 cm à partir du bord de l'anus.
En temps réel, la paroi rectale et les structures anatomiques du canal anal sont évaluées à l'aide de coupes linéaires.
La localisation de l'ouverture de la fistule interne, le trajet de la fistule par rapport aux fibres du sphincter externe et la présence ou l'absence de bouchon cellulaire et mural sont déterminés.
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Expérimental: Examen échographique transrectal à l'aide de trois di
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Un capteur ultrasonique transrectal circulaire mécanique d'une fréquence de 13 MHz est inséré dans la lumière du rectum à une profondeur de 10 cm à partir du bord de l'anus.
En 30 secondes avec un intervalle de balayage de 2 mm avec une longueur de 10 cm, un enregistrement circulaire des structures anatomiques du rectum, des tissus environnants et du canal anal a lieu, obtenant un tableau d'images sous la forme d'un cube.
L'étude est terminée.
Après, à un moment opportun pour le chercheur travaille avec un tableau tridimensionnel d'images.
Le cube résultant peut être tourné à 360 degrés dans un cercle de son axe, travailler avec le plan sagittal, frontal et axial.
Pour obtenir une représentation plus visuelle de la localisation exacte de l'orifice interne de la fistule, du trajet de la fistule par rapport aux fibres du sphincter externe et pour concevoir un bouchon volumétrique cellulaire et mural.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
Délai: 14 jours
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Sensibilité dans le diagnostic des fistules cryptogéniques du rectum
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Première publication (Réel)
16 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 82
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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