- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03743701
Ultrasonido Tridimensional Endorrectal en el Diagnóstico de Fístulas Criptogénicas de Recto.
15 de noviembre de 2018 actualizado por: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Un estudio prospectivo comparativo para mejorar el diagnóstico preoperatorio por ultrasonido de fístulas rectales en la formación de diagnósticos tópicos utilizando el modo B y la reconstrucción de imágenes tridimensionales.
Estudio comparativo prospectivo ecográfico paralelo diagnóstico transrectal en el diagnóstico de fístulas criptogénicas del recto
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Está previsto investigar 150 pacientes con fístulas criptogénicas.
Los pacientes se dividirán en dos grupos: fístulas internas completas e incompletas del recto.
Los pacientes del primer grupo se someterán a un examen preoperatorio en el marco de la ecografía transrectal en modo B, reconstrucción tridimensional de la imagen con contraste del curso de la fístula con una solución de peróxido de hidrógeno al 1,5%.
A los pacientes con fístulas internas incompletas del recto también se les realizará una ecografía transrectal en modo B y con reconstrucción de imagen tridimensional.
Los resultados obtenidos en los dos grupos se compararán con la revisión intraoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 123423
- Reclutamiento
- State Sceintific Centtre of Coloproctology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con "fístula del recto"
- Pacientes diagnosticados de fístulas criptogénicas
- Pacientes que han firmado consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con complicaciones perianales de la enfermedad de Crohn
- Pacientes con fístulas postraumáticas
- Pacientes con fístulas, drenaje de quistes pararrectales.
- Pacientes con fisuras anales complicadas con fístula rectal
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio por su propia voluntad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ultrasonido transrectal en modo B
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Se inserta un sensor ultrasónico transrectal lineal con una frecuencia de 9 MHz en la luz del recto a una profundidad de 10 cm desde el borde del ano.
En tiempo real, la pared rectal y las estructuras anatómicas del canal anal se evalúan mediante secciones lineales.
Se determina la localización de la apertura de la fístula interna, el curso de la fístula en relación con las fibras del esfínter externo y la presencia o ausencia de tapón celular y de pared.
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Experimental: Examen de ultrasonido transrectal usando tres-di
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Se inserta un sensor ultrasónico transrectal circular mecánico con una frecuencia de 13 MHz en la luz del recto a una profundidad de 10 cm desde el borde del ano.
En 30 segundos con un intervalo de escaneo de 2 mm con una longitud de 10 cm, se realiza un registro circular de las estructuras anatómicas del recto, el tejido circundante y el canal anal, obteniendo una matriz de imágenes en forma de cubo.
El estudio fue completado.
Después, en un momento conveniente para el investigador, se trabaja con una matriz tridimensional de imágenes.
El cubo resultante se puede girar 360 grados en un círculo de su eje, trabajar con el plano sagital, frontal y axial.
Para obtener una representación más visual de la localización exacta del orificio interno de la fístula, el curso de la fístula en relación con las fibras del esfínter externo y para diseñar un tapón de pared y celular volumétrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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Sensibilidad en el diagnóstico de fístulas criptogénicas del recto
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .