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Ultrasonido Tridimensional Endorrectal en el Diagnóstico de Fístulas Criptogénicas de Recto.

15 de noviembre de 2018 actualizado por: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Un estudio prospectivo comparativo para mejorar el diagnóstico preoperatorio por ultrasonido de fístulas rectales en la formación de diagnósticos tópicos utilizando el modo B y la reconstrucción de imágenes tridimensionales.

Estudio comparativo prospectivo ecográfico paralelo diagnóstico transrectal en el diagnóstico de fístulas criptogénicas del recto

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Está previsto investigar 150 pacientes con fístulas criptogénicas. Los pacientes se dividirán en dos grupos: fístulas internas completas e incompletas del recto. Los pacientes del primer grupo se someterán a un examen preoperatorio en el marco de la ecografía transrectal en modo B, reconstrucción tridimensional de la imagen con contraste del curso de la fístula con una solución de peróxido de hidrógeno al 1,5%. A los pacientes con fístulas internas incompletas del recto también se les realizará una ecografía transrectal en modo B y con reconstrucción de imagen tridimensional. Los resultados obtenidos en los dos grupos se compararán con la revisión intraoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 123423
        • Reclutamiento
        • State Sceintific Centtre of Coloproctology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con "fístula del recto"
  • Pacientes diagnosticados de fístulas criptogénicas
  • Pacientes que han firmado consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con complicaciones perianales de la enfermedad de Crohn
  • Pacientes con fístulas postraumáticas
  • Pacientes con fístulas, drenaje de quistes pararrectales.
  • Pacientes con fisuras anales complicadas con fístula rectal
  • Pacientes que se negaron a participar en el estudio por su propia voluntad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ultrasonido transrectal en modo B
Se inserta un sensor ultrasónico transrectal lineal con una frecuencia de 9 MHz en la luz del recto a una profundidad de 10 cm desde el borde del ano. En tiempo real, la pared rectal y las estructuras anatómicas del canal anal se evalúan mediante secciones lineales. Se determina la localización de la apertura de la fístula interna, el curso de la fístula en relación con las fibras del esfínter externo y la presencia o ausencia de tapón celular y de pared.
Experimental: Examen de ultrasonido transrectal usando tres-di
Se inserta un sensor ultrasónico transrectal circular mecánico con una frecuencia de 13 MHz en la luz del recto a una profundidad de 10 cm desde el borde del ano. En 30 segundos con un intervalo de escaneo de 2 mm con una longitud de 10 cm, se realiza un registro circular de las estructuras anatómicas del recto, el tejido circundante y el canal anal, obteniendo una matriz de imágenes en forma de cubo. El estudio fue completado. Después, en un momento conveniente para el investigador, se trabaja con una matriz tridimensional de imágenes. El cubo resultante se puede girar 360 grados en un círculo de su eje, trabajar con el plano sagital, frontal y axial. Para obtener una representación más visual de la localización exacta del orificio interno de la fístula, el curso de la fístula en relación con las fibras del esfínter externo y para diseñar un tapón de pared y celular volumétrico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
Sensibilidad en el diagnóstico de fístulas criptogénicas del recto
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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