Endorektalna ultrasonografia trójwymiarowa w diagnostyce przetok kryptogennych odbytnicy.
15 listopada 2018 zaktualizowane przez: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Prospektywne badanie porównawcze mające na celu poprawę przedoperacyjnej diagnostyki ultrasonograficznej przetok odbytnicy w tworzeniu diagnostyki miejscowej przy użyciu trybu B i trójwymiarowej rekonstrukcji obrazu.
Prospektywne porównawcze równoległe badanie diagnostyczne przezodbytnicze w diagnostyce kryptogennych przetok odbytnicy
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Planuje się przebadanie 150 pacjentów z przetokami kryptogennymi.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: z całkowitymi i niepełnymi przetokami wewnętrznymi odbytnicy.
Pacjenci pierwszej grupy zostaną poddani badaniu przedoperacyjnemu w ramach ultrasonografii przezodbytniczej w trybie B, trójwymiarowej rekonstrukcji obrazu z kontrastem przebiegu przetoki roztworem 1,5% nadtlenku wodoru.
Pacjenci z niekompletnymi przetokami wewnętrznymi odbytnicy będą również poddani badaniu ultrasonograficznemu przezodbytniczemu w trybie B z trójwymiarową rekonstrukcją obrazu.
Wyniki uzyskane w obu grupach zostaną porównane z rewizją śródoperacyjną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
- Rekrutacyjny
- State Sceintific Centtre of Coloproctology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem „przetoki odbytnicy”
- Pacjenci z rozpoznaniem przetok kryptogennych
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z okołoodbytniczymi powikłaniami choroby Leśniowskiego-Crohna
- Pacjenci z przetokami pourazowymi
- Pacjenci z przetokami drenują torbiele okołoodbytnicze
- Pacjenci ze szczelinami odbytu powikłanymi przetoką odbytniczą
- Pacjenci, którzy z własnej woli odmówili udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: USG przezodbytnicze w trybie B
|
Liniowy transrektalny czujnik ultradźwiękowy o częstotliwości 9 MHz wprowadza się do światła odbytnicy na głębokość 10 cm od krawędzi odbytu.
W czasie rzeczywistym ściana odbytnicy i struktury anatomiczne kanału odbytu są oceniane za pomocą przekrojów liniowych.
Określa się lokalizację ujścia przetoki wewnętrznej, przebieg przetoki względem włókien zwieracza zewnętrznego oraz obecność lub brak czopu komórkowego i ściennego.
|
|
Eksperymentalny: Badanie ultrasonograficzne przezodbytnicze metodą trójwymiarową
|
Mechaniczny okrągły transrektalny czujnik ultradźwiękowy o częstotliwości 13 MHz wprowadza się do światła odbytnicy na głębokość 10 cm od krawędzi odbytu.
W ciągu 30 sekund przy odstępie skanowania 2 mm i długości 10 cm następuje okrągły zapis struktur anatomicznych odbytnicy, otaczających tkanek i kanału odbytu, uzyskując tablicę obrazów w postaci sześcianu.
Badanie zostało zakończone.
Następnie, w dogodnym dla badacza czasie, pracuje się z trójwymiarową tablicą obrazów.
Powstały sześcian można obracać o 360 stopni w okręgu jego osi, pracować z płaszczyzną strzałkową, czołową i osiową.
Uzyskanie bardziej wizualnego odwzorowania dokładnej lokalizacji ujścia przetoki wewnętrznej, przebiegu przetoki względem włókien zwieracza zewnętrznego oraz zaprojektowanie wolumetrycznego czopu komórkowego i ściennego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czułość w diagnostyce kryptogennych przetok odbytnicy
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 82
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .