Endorektalt tredimensionellt ultraljud vid diagnos av kryptogena fistlar i ändtarmen.
15 november 2018 uppdaterad av: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
En prospektiv jämförande studie för att förbättra preoperativ ultraljudsdiagnos av rektalfistlar vid bildandet av topisk diagnos med hjälp av B-läge och tredimensionell bildrekonstruktion.
Prospektiv jämförande parallell ultraljud diagnostisk transrektal studie vid diagnos av kryptogena fistlar i ändtarmen
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det är planerat att utreda 150 patienter med kryptogena fistlar.
Patienterna kommer att delas in i två grupper: kompletta och ofullständiga inre fistlar i ändtarmen.
Patienter i den första gruppen kommer att genomgå preoperativ undersökning inom ramen för transrektalt ultraljud i B-läge, tredimensionell rekonstruktion av bilden med en kontrast av fistelförloppet med en lösning av 1,5% väteperoxid.
Patienter med ofullständiga inre fistlar i ändtarmen kommer också att genomgå transrektal ultraljudsundersökning i B-läge och med tredimensionell bildrekonstruktion.
Resultaten som erhålls i de två grupperna kommer att jämföras med den intraoperativa revisionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 123423
- Rekrytering
- State Sceintific Centtre of Coloproctology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen "fistel i ändtarmen"
- Patienter diagnostiserade med kryptogena fistlar
- Patienter som har skrivit under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med perianala komplikationer av Crohns sjukdom
- Patienter med posttraumatiska fistlar
- Patienter med fistlar, dränera pararektala cystor
- Patienter med analfissurer, komplicerade av rektalfistel
- Рpatienter som vägrade att delta i studien av egen fri vilja
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transrektalt ultraljud i В-läge
|
En linjär transrektal ultraljudssensor med en frekvens på 9 MHz förs in i ändtarmens lumen till ett djup av 10 cm från kanten av anus.
I realtid utvärderas analkanalens rektalvägg och anatomiska strukturer med hjälp av linjära sektioner.
Lokaliseringen av den inre fistelöppningen, fistelns förlopp i förhållande till fibrerna i den yttre sfinktern och närvaron eller frånvaron av cell- och väggplugg bestäms.
|
|
Experimentell: Transrektal ultraljudsundersökning med hjälp av tre-di
|
En mekanisk cirkulär transrektal ultraljudssensor med en frekvens på 13 MHz förs in i rektumlumen till ett djup av 10 cm från kanten av anus.
Inom 30 sekunder med ett skanningsintervall på 2 mm med en längd på 10 cm sker en cirkulär registrering av de anatomiska strukturerna i ändtarmen, omgivande vävnad och analkanalen, vilket ger en rad bilder i form av en kub.
Studien avslutades.
Efter, vid en lämplig tidpunkt för forskaren arbetar med en tredimensionell uppsättning bilder.
Den resulterande kuben kan roteras 360 grader i en cirkel av sin axel, arbeta med det sagittala, frontala och axiella planet.
För att få en mer visuell representation av den exakta lokaliseringen av den inre fistelmynningen, fistelns förlopp i förhållande till fibrerna i den yttre ringmuskeln och för att designa volymetrisk cellulär och väggplugg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: 14 dagar
|
Känslighet vid diagnos av kryptogena fistlar i ändtarmen
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2018
Första postat (Faktisk)
16 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 82
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .