Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endorektal tredimensionel ultralyd til diagnosticering af kryptogene fistler i endetarmen.

15. november 2018 opdateret af: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

En prospektiv sammenlignende undersøgelse for at forbedre præoperativ ultralydsdiagnose af rektale fistler i dannelsen af ​​topisk diagnose ved brug af B-mode og tredimensionel billedrekonstruktion.

Prospektiv sammenlignende parallel ultralydsdiagnostisk transrektal undersøgelse til diagnosticering af kryptogene fistler i endetarmen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er planlagt at undersøge 150 patienter med kryptogene fistler. Patienter vil blive opdelt i to grupper: komplette og ufuldstændige interne fistler i endetarmen. Patienter i den første gruppe vil gennemgå præoperativ undersøgelse inden for rammerne af transrektal ultralyd i B-tilstand, tredimensionel rekonstruktion af billedet med en kontrast af fistelforløbet med en opløsning af 1,5% hydrogenperoxid. Patienter med ufuldstændige interne fistler i endetarmen vil også gennemgå transrektal ultralydsundersøgelse i B-mode og med tredimensionel billedrekonstruktion. Resultaterne opnået i de to grupper vil blive sammenlignet med den intraoperative revision.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • Rekruttering
        • State Sceintific Centtre of Coloproctology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med "fistel i endetarmen"
  • Patienter diagnosticeret med kryptogene fistler
  • Patienter, der har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med perianale komplikationer af Crohns sygdom
  • Patienter med posttraumatiske fistler
  • Patienter med fistler, dræne pararektale cyster
  • Patienter med analfissurer, kompliceret af rektal fistel
  • Рpatienter, der nægtede at deltage i studiet af egen fri vilje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transrektal ultralyd i В-tilstand
Diagnostisk test: Metoden til transrektal ultralyd i В-tilstand
En lineær transrektal ultralydssensor med en frekvens på 9 MHz indsættes i rektumlumen til en dybde på 10 cm fra kanten af ​​anus. I realtid evalueres rektalvæggen og anatomiske strukturer af analkanalen ved hjælp af lineære sektioner. Lokaliseringen af ​​den indre fistelåbning, fistelens forløb i forhold til fibrene i den ydre sphincter og tilstedeværelsen eller fraværet af cellulær og vægprop bestemmes.
Eksperimentel: Transrektal ultralydsundersøgelse ved hjælp af tre-di
Diagnostisk test: Metoden til transrektal ultralydsundersøgelse ved hjælp af tredimensionel billedrekonstruktion.
En mekanisk cirkulær transrektal ultralydssensor med en frekvens på 13 MHz indsættes i rektumlumen til en dybde på 10 cm fra kanten af ​​anus. Inden for 30 sekunder med et scanningsinterval på 2 mm med en længde på 10 cm sker en cirkulær optagelse af de anatomiske strukturer i endetarmen, omgivende væv og analkanalen, hvorved der opnås en række billeder i form af en terning. Undersøgelsen blev afsluttet. Efter, på et passende tidspunkt for forskeren arbejder med en tredimensionel række billeder. Den resulterende terning kan roteres 360 grader i en cirkel af sin akse, arbejde med det sagittale, frontale og aksiale plan. For at opnå en mere visuel repræsentation af den nøjagtige lokalisering af den indre fistelåbning, fistlens forløb i forhold til fibrene i den ydre lukkemuskel og for at designe volumetrisk cellulær og vægprop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 14 dage
Følsomhed ved diagnosticering af kryptogene fistler i endetarmen
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 82

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fistel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner