Endorectale driedimensionale echografie bij de diagnose van cryptogene fistels van het rectum.
15 november 2018 bijgewerkt door: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Een prospectieve vergelijkende studie om preoperatieve echografiediagnose van rectale fistels te verbeteren bij de vorming van topische diagnose met behulp van B-modus en driedimensionale beeldreconstructie.
Prospectieve vergelijkende parallelle echografie diagnostisch transrectaal onderzoek bij de diagnose van cryptogene fistels van het rectum
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling om 150 patiënten met cryptogene fistels te onderzoeken.
Patiënten worden in twee groepen verdeeld: complete en onvolledige interne fistels van het rectum.
Patiënten van de eerste groep ondergaan preoperatief onderzoek in het kader van transrectale echografie in B-modus, driedimensionale reconstructie van het beeld met een contrast van het fistelverloop met een oplossing van 1,5% waterstofperoxide.
Patiënten met onvolledige interne fistels van het rectum ondergaan ook transrectaal echografisch onderzoek in B-modus en met driedimensionale beeldreconstructie.
De resultaten verkregen in de twee groepen zullen worden vergeleken met de intraoperatieve revisie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Larisa Orlova, Proff.
- Telefoonnummer: +74991996686
- E-mail: lporlova2013@yandex.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 123423
- Werving
- State Sceintific Centtre of Coloproctology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met "fistel van het rectum"
- Patiënten gediagnosticeerd met cryptogene fistels
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met perianale complicaties van de ziekte van Crohn
- Patiënten met posttraumatische fistels
- Patiënten met fistels, draineren pararectale cysten
- Patiënten met anale fissuren, gecompliceerd door rectale fistel
- Patiënten die uit eigen vrije wil weigerden deel te nemen aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transrectale echografie in В-modus
|
Een lineaire transrectale ultrasone sensor met een frequentie van 9 MHz wordt in het rectumlumen ingebracht tot een diepte van 10 cm vanaf de rand van de anus.
In realtime worden de rectale wand en anatomische structuren van het anale kanaal geëvalueerd met behulp van lineaire secties.
De lokalisatie van de opening van de interne fistel, het verloop van de fistel ten opzichte van de vezels van de externe sluitspier en de aan- of afwezigheid van cel- en wandplug wordt bepaald.
|
|
Experimenteel: Transrectaal echografisch onderzoek met behulp van three-di
|
Een mechanische circulaire transrectale ultrasone sensor met een frequentie van 13 MHz wordt in het rectumlumen ingebracht tot een diepte van 10 cm vanaf de rand van de anus.
Binnen 30 seconden met een scaninterval van 2 mm en een lengte van 10 cm vindt een cirkelvormige opname plaats van de anatomische structuren van de endeldarm, het omliggende weefsel en het anale kanaal, waarbij een reeks beelden in de vorm van een kubus wordt verkregen.
De studie is afgerond.
Daarna wordt op een voor de onderzoeker geschikt moment gewerkt met een driedimensionale reeks afbeeldingen.
De resulterende kubus kan 360 graden in een cirkel van zijn as worden gedraaid, werken met het sagittale, frontale en axiale vlak.
Om een meer visuele weergave te krijgen van de exacte lokalisatie van de interne fistelopening, het verloop van de fistel ten opzichte van de vezels van de buitenste sluitspier en om volumetrische cel- en muurpluggen te ontwerpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gevoeligheid bij de diagnose van cryptogene fistels van het rectum
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 82
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anale fistel
-
University of Oran 1Onbekend