Ecografia tridimensionale endorettale nella diagnosi delle fistole criptogenetiche del retto.
15 novembre 2018 aggiornato da: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Uno studio comparativo prospettico per migliorare la diagnosi ecografica preoperatoria delle fistole rettali nella formazione della diagnosi topica utilizzando la modalità B e la ricostruzione dell'immagine tridimensionale.
Studio prospettico comparativo transrettale diagnostico ecografico parallelo nella diagnosi delle fistole criptogenetiche del retto
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si prevede di indagare su 150 pazienti con fistole criptogenetiche.
I pazienti saranno divisi in due gruppi: fistole interne complete e incomplete del retto.
I pazienti del primo gruppo saranno sottoposti ad esame preoperatorio nell'ambito dell'ecografia transrettale in B-mode, ricostruzione tridimensionale dell'immagine con contrasto del decorso della fistola con una soluzione di perossido di idrogeno all'1,5%.
I pazienti con fistole interne del retto incomplete saranno inoltre sottoposti ad ecografia transrettale in B-mode e con ricostruzione tridimensionale dell'immagine.
I risultati ottenuti nei due gruppi saranno confrontati con la revisione intraoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 123423
- Reclutamento
- State Sceintific Centtre of Coloproctology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di "fistola del retto"
- Pazienti con diagnosi di fistole criptogenetiche
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con complicanze perianali della malattia di Crohn
- Pazienti con fistole post-traumatiche
- I pazienti con fistole, drenano le cisti pararettali
- Pazienti con ragadi anali complicate da fistola rettale
- Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio di loro spontanea volontà
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ecografia transrettale in modalità B
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Un sensore ultrasonico transrettale lineare con una frequenza di 9 MHz viene inserito nel lume del retto ad una profondità di 10 cm dal bordo dell'ano.
In tempo reale, mediante sezioni lineari, vengono valutate la parete rettale e le strutture anatomiche del canale anale.
Viene determinata la localizzazione dell'apertura interna della fistola, il decorso della fistola rispetto alle fibre dello sfintere esterno e la presenza o assenza di cellulare e wall plug.
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Sperimentale: Ecografia transrettale mediante tridi
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Un sensore ultrasonico transrettale circolare meccanico con una frequenza di 13 MHz viene inserito nel lume del retto ad una profondità di 10 cm dal bordo dell'ano.
Entro 30 secondi con un intervallo di scansione di 2 mm con una lunghezza di 10 cm, avviene una registrazione circolare delle strutture anatomiche del retto, del tessuto circostante e del canale anale, ottenendo una serie di immagini sotto forma di un cubo.
Lo studio è stato completato.
Dopo, in un momento conveniente per il ricercatore, lavora con una serie tridimensionale di immagini.
Il cubo risultante può essere ruotato di 360 gradi in un cerchio del suo asse, lavorare con il piano sagittale, frontale e assiale.
Per ottenere una rappresentazione più visiva dell'esatta localizzazione dell'orifizio interno della fistola, del decorso della fistola rispetto alle fibre dello sfintere esterno e per disegnare volumetrici cellulari e wall plug.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità
Lasso di tempo: 14 giorni
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Sensibilità nella diagnosi delle fistole criptogenetiche del retto
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 82
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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