Ultrassom Tridimensional Endorretal no Diagnóstico de Fístulas Criptogênicas do Reto.
15 de novembro de 2018 atualizado por: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Um estudo comparativo prospectivo para melhorar o diagnóstico ultrassonográfico pré-operatório de fístulas retais na formação de diagnóstico tópico usando modo B e reconstrução de imagem tridimensional.
Estudo transretal prospectivo comparativo paralelo de ultrassom diagnóstico no diagnóstico de fístulas criptogênicas do reto
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Planeja-se investigar 150 pacientes com fístulas criptogênicas.
Os pacientes serão divididos em dois grupos: fístulas internas completas e incompletas do reto.
Os pacientes do primeiro grupo serão submetidos a exame pré-operatório no âmbito da ultrassonografia transretal em modo B, reconstrução tridimensional da imagem com contraste do trajeto da fístula com solução de peróxido de hidrogênio a 1,5%.
Pacientes com fístulas internas incompletas do reto também serão submetidos a exame de ultrassom transretal em modo B e com reconstrução de imagem tridimensional.
Os resultados obtidos nos dois grupos serão comparados com a revisão intraoperatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 123423
- Recrutamento
- State Sceintific Centtre of Coloproctology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com "fístula do reto"
- Pacientes diagnosticados com fístulas criptogênicas
- Pacientes que assinaram consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com complicações perianais da doença de Crohn
- Pacientes com fístulas pós-traumáticas
- Pacientes com fístulas drenam cistos pararretais
- Pacientes com fissuras anais complicadas por fístula retal
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo por vontade própria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ultrassom transretal em modo Â
|
Um sensor ultrassônico transretal linear com frequência de 9 MHz é inserido no lúmen do reto a uma profundidade de 10 cm da borda do ânus.
Em tempo real, a parede retal e as estruturas anatômicas do canal anal são avaliadas por cortes lineares.
A localização da abertura interna da fístula, o curso da fístula em relação às fibras do esfíncter externo e a presença ou ausência de plug celular e parede são determinados.
|
|
Experimental: Exame de ultrassom transretal usando três di
|
Um sensor ultrassônico transretal circular mecânico com frequência de 13 MHz é inserido no lúmen do reto a uma profundidade de 10 cm da borda do ânus.
Em 30 segundos com um intervalo de escaneamento de 2 mm com comprimento de 10 cm, ocorre um registro circular das estruturas anatômicas do reto, tecido circundante e canal anal, obtendo uma matriz de imagens em forma de cubo.
O estudo foi concluído.
Depois, em um momento conveniente para o pesquisador, está trabalhando com uma matriz tridimensional de imagens.
O cubo resultante pode ser girado 360 graus em um círculo de seu eixo, trabalhar com o plano sagital, frontal e axial.
Obter uma representação mais visual da localização exata do orifício interno da fístula, o curso da fístula em relação às fibras do esfíncter externo e projetar células volumétricas e tampões de parede.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade
Prazo: 14 dias
|
Sensibilidade no diagnóstico de fístulas criptogênicas do reto
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .