Endorektal tredimensjonal ultralyd ved diagnostisering av kryptogene fistler i endetarmen.
15. november 2018 oppdatert av: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
En prospektiv komparativ studie for å forbedre preoperativ ultralyddiagnose av rektale fistler i dannelsen av topisk diagnose ved bruk av B-modus og tredimensjonal bilderekonstruksjon.
Prospektiv sammenlignende parallell ultralyddiagnostisk transrektal studie i diagnostisering av kryptogene fistler i endetarmen
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er planlagt å undersøke 150 pasienter med kryptogene fistler.
Pasienter vil bli delt inn i to grupper: komplette og ufullstendige interne fistler i endetarmen.
Pasienter i den første gruppen vil gjennomgå preoperativ undersøkelse innenfor rammen av transrektal ultralyd i B-modus, tredimensjonal rekonstruksjon av bildet med en kontrast av fistelforløpet med en løsning av 1,5% hydrogenperoksid.
Pasienter med ufullstendige interne fistler i endetarmen vil også gjennomgå transrektal ultralydundersøkelse i B-modus og med tredimensjonal bilderekonstruksjon.
Resultatene som er oppnådd i de to gruppene vil bli sammenlignet med den intraoperative revisjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
- Rekruttering
- State Sceintific Centtre of Coloproctology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med "fistel i endetarmen"
- Pasienter diagnostisert med kryptogene fistler
- Pasienter som har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med perianale komplikasjoner av Crohns sykdom
- Pasienter med posttraumatiske fistler
- Pasienter med fistler, drener pararektale cyster
- Pasienter med analfissurer, komplisert av rektal fistel
- Рpasienter som nektet å delta i studiet av egen fri vilje
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transrektal ultralyd i В-modus
|
En lineær transrektal ultralydsensor med en frekvens på 9 MHz settes inn i rektumlumen til en dybde på 10 cm fra kanten av anus.
I sanntid blir rektalveggen og anatomiske strukturer i analkanalen evaluert ved hjelp av lineære seksjoner.
Lokaliseringen av den indre fistelåpningen, fistelens forløp i forhold til fibrene i den ytre lukkemuskelen og tilstedeværelsen eller fraværet av cellulær og veggplugg bestemmes.
|
|
Eksperimentell: Transrektal ultralydundersøkelse ved bruk av tre-di
|
En mekanisk sirkulær transrektal ultralydsensor med en frekvens på 13 MHz settes inn i rektumlumen til en dybde på 10 cm fra kanten av anus.
I løpet av 30 sekunder med et skanneintervall på 2 mm med en lengde på 10 cm, finner en sirkulær registrering av de anatomiske strukturene i endetarmen, omkringliggende vev og analkanalen sted, og oppnår en rekke bilder i form av en kube.
Studien ble fullført.
Etter, på et passende tidspunkt for forskeren arbeider med en tredimensjonal rekke bilder.
Den resulterende kuben kan roteres 360 grader i en sirkel av sin akse, arbeid med det sagittale, frontale og aksiale planet.
For å oppnå en mer visuell representasjon av den nøyaktige lokaliseringen av den indre fistelåpningen, fistelens forløp i forhold til fibrene i den ytre lukkemuskelen og for å designe volumetrisk cellulær og veggplugg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: 14 dager
|
Følsomhet ved diagnostisering av kryptogene fistler i endetarmen
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 82
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .