Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endorektální trojrozměrný ultrazvuk v diagnostice kryptogenních píštělí konečníku.

15. listopadu 2018 aktualizováno: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Prospektivní srovnávací studie ke zlepšení předoperační ultrazvukové diagnostiky rektálních píštělí při tvorbě topické diagnostiky pomocí B-módu a trojrozměrné rekonstrukce obrazu.

Prospektivní srovnávací paralelní ultrazvuková diagnostická transrektální studie v diagnostice kryptogenních píštělí rekta

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánuje se vyšetření 150 pacientů s kryptogenními píštělemi. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: kompletní a neúplné vnitřní píštěle rekta. Pacienti první skupiny podstoupí předoperační vyšetření v rámci transrektálního ultrazvuku v B-módu, trojrozměrnou rekonstrukci obrazu s kontrastem průběhu píštěle roztokem 1,5% peroxidu vodíku. Pacienti s nekompletními vnitřními píštělemi rekta podstoupí také transrektální ultrazvukové vyšetření v B-módu a s rekonstrukcí trojrozměrného obrazu. Výsledky získané v obou skupinách budou porovnány s intraoperační revizí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • Nábor
        • State Sceintific Centtre of Coloproctology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou "píštěl konečníku"
  • Pacienti s diagnózou kryptogenních píštělí
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s perianálními komplikacemi Crohnovy choroby
  • Pacienti s posttraumatickými píštělemi
  • Pacienti s píštělemi drénují pararektální cysty
  • Pacienti s análními trhlinami, komplikovanými rektální píštělí
  • Pacienti, kteří se z vlastní vůle odmítli zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transrektální ultrazvuk v režimu B
Diagnostický test: Metoda transrektálního ultrazvuku v B-módu
Lineární transrektální ultrazvukový senzor s frekvencí 9 MHz se zavádí do lumen rekta do hloubky 10 cm od okraje řitního otvoru. V reálném čase se pomocí lineárních řezů hodnotí rektální stěna a anatomické struktury análního kanálu. Zjišťuje se lokalizace vnitřního otvoru píštěle, průběh píštěle vzhledem k vláknům zevního svěrače a přítomnost nebo nepřítomnost buněčných a stěnových hmoždinek.
Experimentální: Transrektální ultrazvukové vyšetření pomocí tří-di
Diagnostický test: Metoda transrektálního ultrazvukového vyšetření pomocí trojrozměrné rekonstrukce obrazu.
Mechanický kruhový transrektální ultrazvukový senzor s frekvencí 13 MHz se zavádí do lumen rekta do hloubky 10 cm od okraje řitního otvoru. Během 30 sekund se skenovacím intervalem 2 mm o délce 10 cm provede kruhový záznam anatomických struktur konečníku, okolní tkáně a análního kanálu, čímž se získá pole snímků ve formě krychle. Studie byla dokončena. Poté, ve vhodnou dobu pro výzkumníka, pracuje s trojrozměrným polem obrázků. Výslednou krychli lze otáčet o 360 stupňů po kružnici své osy, pracovat se sagitální, frontální a axiální rovinou. Pro získání vizuálnějšího znázornění přesné lokalizace vnitřního ústí píštěle, průběhu píštěle vzhledem k vláknům vnějšího svěrače a navržení objemové celulární a stěnové zátky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 14 dní
Senzitivita v diagnostice kryptogenních píštělí rekta
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 82

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit