Эндоректальное трехмерное УЗИ в диагностике криптогенных свищей прямой кишки.
15 ноября 2018 г. обновлено: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Проспективное сравнительное исследование по совершенствованию предоперационной ультразвуковой диагностики свищей прямой кишки при формировании топической диагностики с использованием В-режима и трехмерной реконструкции изображения.
Проспективное сравнительное параллельное ультразвуковое диагностическое трансректальное исследование в диагностике криптогенных свищей прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Планируется обследовать 150 больных с криптогенными свищами.
Больные будут разделены на две группы: полные и неполные внутренние свищи прямой кишки.
Больным первой группы будет проведено предоперационное обследование в рамках трансректального УЗИ в В-режиме, трехмерная реконструкция изображения с контрастированием свищевого хода раствором 1,5% перекиси водорода.
Пациентам с неполными внутренними свищами прямой кишки также будет проведено трансректальное ультразвуковое исследование в В-режиме и с трехмерной реконструкцией изображения.
Результаты, полученные в двух группах, будут сравниваться с интраоперационной ревизией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 123423
- Рекрутинг
- State Sceintific Centtre of Coloproctology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом «свищ прямой кишки»
- Пациенты с диагнозом криптогенные свищи
- Пациенты, подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с перианальными осложнениями болезни Крона
- Пациенты с посттравматическими свищами
- Больные со свищами, дренирующие параректальные кисты
- Больные с анальными трещинами, осложненными свищами прямой кишки
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании по собственному желанию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансректальное УЗИ в В-режиме
|
В просвет прямой кишки на глубину 10 см от края ануса вводят линейный трансректальный ультразвуковой датчик частотой 9 МГц.
Стенка прямой кишки и анатомические структуры анального канала в режиме реального времени оцениваются с помощью линейных срезов.
Определяют локализацию внутреннего свищевого отверстия, ход свища относительно волокон наружного сфинктера и наличие или отсутствие клетчаточной и пристеночной пробки.
|
|
Экспериментальный: Трансректальное ультразвуковое исследование с использованием трех ди
|
В просвет прямой кишки на глубину 10 см от края ануса вводят механический круговой трансректальный ультразвуковой датчик частотой 13 МГц.
В течение 30 секунд с интервалом сканирования 2 мм длиной 10 см происходит круговая запись анатомических структур прямой кишки, окружающих тканей и анального канала с получением массива изображений в виде куба.
Исследование было завершено.
После, в удобное для исследователя время, происходит работа с трехмерным массивом изображений.
Полученный куб можно вращать на 360 градусов по окружности своей оси, работать с сагиттальной, фронтальной и аксиальной плоскостями.
Для получения более наглядного представления о точной локализации внутреннего свищевого отверстия, хода свища относительно волокон наружного сфинктера и для конструирования объемной ячеистой и пристеночной пробки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 14 дней
|
Чувствительность в диагностике криптогенных свищей прямой кишки
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 82
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .