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Endorektaler dreidimensionaler Ultraschall in der Diagnostik kryptogener Fisteln des Rektums.

15. November 2018 aktualisiert von: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Eine prospektive Vergleichsstudie zur Verbesserung der präoperativen Ultraschalldiagnostik rektaler Fisteln bei der Bildung topischer Diagnosen mittels B-Mode und dreidimensionaler Bildrekonstruktion.

Prospektive vergleichende parallele transrektale Ultraschalldiagnostikstudie zur Diagnose kryptogener Fisteln des Rektums

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, 150 Patienten mit kryptogenen Fisteln zu untersuchen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: vollständige und unvollständige innere Fisteln des Rektums. Patienten der ersten Gruppe erhalten eine präoperative Untersuchung im Rahmen eines transrektalen Ultraschalls im B-Bild, eine dreidimensionale Rekonstruktion des Bildes mit Kontrastierung des Fistelverlaufs mit einer Lösung von 1,5 % Wasserstoffperoxid. Patienten mit inkompletten inneren Enddarmfisteln werden zusätzlich einer transrektalen Ultraschalluntersuchung im B-Bild und mit dreidimensionaler Bildrekonstruktion unterzogen. Die in den beiden Gruppen erzielten Ergebnisse werden mit der intraoperativen Revision verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • Rekrutierung
        • State Sceintific Centtre of Coloproctology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose „Rektumfistel“
  • Patienten, bei denen kryptogene Fisteln diagnostiziert wurden
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit perianalen Komplikationen bei Morbus Crohn
  • Patienten mit posttraumatischen Fisteln
  • Patienten mit Fisteln, Drainage pararektaler Zysten
  • Patienten mit Analfissuren, kompliziert durch rektale Fistel
  • Patienten, die sich freiwillig geweigert haben, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transrektaler Ultraschall im B-Modus
Diagnosetest: Die Methode des transrektalen Ultraschalls im В-Modus
Ein linearer transrektaler Ultraschallsensor mit einer Frequenz von 9 MHz wird in das Rektumlumen bis zu einer Tiefe von 10 cm vom Rand des Anus eingeführt. In Echtzeit werden die Rektumwand und anatomische Strukturen des Analkanals anhand von Linearschnitten bewertet. Die Lokalisation der inneren Fistelöffnung, der Verlauf der Fistel relativ zu den Fasern des äußeren Sphinkters und das Vorhandensein oder Fehlen von Zell- und Wandpfropfen wird bestimmt.
Experimental: Transrektale Ultraschalluntersuchung mit 3-di
Diagnosetest: Die Methode der transrektalen Ultraschalluntersuchung mit dreidimensionaler Bildrekonstruktion.
Ein mechanischer kreisförmiger transrektaler Ultraschallsensor mit einer Frequenz von 13 MHz wird in das Rektumlumen bis zu einer Tiefe von 10 cm vom Rand des Anus eingeführt. Innerhalb von 30 Sekunden erfolgt bei einem Scanintervall von 2 mm bei einer Länge von 10 cm eine kreisförmige Aufnahme der anatomischen Strukturen des Rektums, des umgebenden Gewebes und des Analkanals, wodurch eine Anordnung von Bildern in Form eines Würfels erhalten wird. Die Studie wurde abgeschlossen. Danach arbeitet der Forscher zu einem geeigneten Zeitpunkt mit einer dreidimensionalen Anordnung von Bildern. Der resultierende Würfel kann um 360 Grad in einem Kreis um seine Achse gedreht werden, arbeiten Sie mit der sagittalen, frontalen und axialen Ebene. Um eine bessere visuelle Darstellung der genauen Lokalisation der inneren Fistelöffnung, des Verlaufs der Fistel relativ zu den Fasern des äußeren Sphinkters zu erhalten und volumetrische Zell- und Wandpfropfen zu entwerfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Sensitivität in der Diagnose von kryptogenen Fisteln des Rektums
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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