直肠内直肠三维超声诊断隐源性瘘管。
2018年11月15日 更新者：State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
使用 B 模式和三维图像重建形成局部诊断以改进直肠瘘术前超声诊断的前瞻性比较研究。
直肠隐源性瘘管诊断的前瞻性比较平行超声诊断经直肠研究
研究概览
详细说明
计划调查 150 名隐源性瘘管患者。
患者将分为两组：完全性和不完全性直肠内瘘。
第一组患者将在 B 型经直肠超声框架内进行术前检查，三维图像重建与瘘管过程对比，使用 1.5% 过氧化氢溶液。
直肠内瘘不完全的患者也将进行经直肠B型超声检查和三维图像重建。
将两组获得的结果与术中翻修进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Larisa Orlova, Proff.
- 电话号码：+74991996686
- 邮箱：lporlova2013@yandex.ru
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、123423
- 招聘中
- State Sceintific Centtre of Coloproctology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为“直肠瘘管”的患者
- 诊断为隐源性瘘管的患者
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 克罗恩病肛周并发症患者
- 外伤后瘘管患者
- 患有瘘管、引流直肠旁囊肿的患者
- 肛裂患者，并发直肠瘘
- 拒绝自愿参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Ｂ型经直肠超声
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将频率为 9 MHz 的线性经直肠超声传感器插入直肠腔，深度为距肛门边缘 10 cm。
使用线性部分实时评估直肠壁和肛管的解剖结构。
确定内瘘开口的位置、相对于外括约肌纤维的瘘管走行以及是否存在细胞和壁栓。
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实验性的：经直肠超声检查使用 three-di
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将频率为 13 MHz 的机械圆形经直肠超声传感器插入直肠腔内，距离肛门边缘 10 厘米深。
在 30 秒内，扫描间隔为 2 毫米，长度为 10 厘米，对直肠、周围组织和肛管的解剖结构进行循环记录，获得立方体形式的图像阵列。
研究完成了。
之后，研究人员会在方便的时候处理三维图像阵列。
生成的立方体可以绕其轴旋转 360 度，与矢状面、额状面和轴向面一起使用。
为了更直观地表示内瘘口的精确定位、瘘管相对于外括约肌纤维的走行，并设计体积细胞和壁塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度
大体时间：14天
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直肠隐源性瘘管诊断的敏感性
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月30日
初级完成 (预期的)
2020年8月31日
研究完成 (预期的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月15日
首次发布 (实际的)
2018年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月15日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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