Évaluation d'un nouveau système de navigation de bronchoscope virtuel open source
20 juin 2025 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
Fraxinus - Évaluation d'un système de navigation bronchoscopique virtuel Open Source
Évaluer la faisabilité du système Fraxinus Virtual Bronchoscope Navigation (VBN) dans l'accès bronchoscopique aux lésions cibles.
L'étude souligne l'efficacité du système dans le diagnostic des lésions pulmonaires périphériques et la facilité d'utilisation pour l'opérateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude multicentrique.
L'étude explore Fraxinus qui est un système de guidage simple, open source, logiciel uniquement, pour la bronchoscopie.
Le système fournit des cartes 3D avec des informations de la ligne médiane à la cible extraites de la tomodensitométrie préopératoire.
La capacité du système à guider un utilisateur vers une lésion cible périphérique sera évaluée.
Pendant la bronchoscopie, toute méthode établie de prélèvement diagnostique est autorisée.
L'évaluation de l'utilisateur sera essentielle pour décider si le système Fraxinus VBN est bénéfique dans un cadre clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège
- St Olavs Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une ou des lésions pulmonaires périphériques non diagnostiquées chez qui une bronchoscopie a été recommandée
La description
Critère d'intégration:
- référé au service thoracique dans l'un des hôpitaux participants avec une ou des lésions pulmonaires périphériques non diagnostiquées non visibles par bronchoscopie
- volontaire a signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- grossesse
- Tout patient que l'investigateur estime ne pas être approprié pour cette étude pour une raison quelconque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Preuve si le système Fraxinus VBN joue un rôle dans l'évaluation des lésions pulmonaires périphériques
Délai: 48 heures
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La proportion de cas où l'utilisation du système est considérée comme bénéfique
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rendement diagnostique
Délai: 1 semaine
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Succès diagnostique défini comme cytologie ou biopsie avec pathologie
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1 semaine
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Durée de la procédure
Délai: 48 heures
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Temps consacré aux préparations et à la bronchoscopie
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48 heures
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Événements indésirables
Délai: 48 heures
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Événements indésirables ou incidents inattendus liés à la procédure enregistrés
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48 heures
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Satisfaction rapportée par les opérateurs
Délai: 48 heures
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Enquête sur l'expérience de l'opérateur principal après la fin de la bronchoscopie
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hanne Sorger, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Première publication (Réel)
19 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .