Evaluación de un nuevo sistema de navegación de broncoscopio virtual de código abierto
20 de junio de 2025 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Fraxinus- Evaluación de un sistema de navegación broncoscópica virtual de código abierto
Evaluar la viabilidad del sistema de navegación broncoscópica virtual Fraxinus (VBN) en el acceso broncoscópico a las lesiones diana.
El estudio destaca la eficacia del sistema en el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas y la facilidad de uso para el operador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico.
El estudio explora Fraxinus, que es un sistema de guía simple de código abierto, solo software, para la broncoscopia.
El sistema proporciona mapas 3D con información desde la línea central hasta el objetivo extraída de la tomografía computarizada preoperatoria.
Se evaluará la capacidad del sistema para guiar a un usuario a una lesión diana periférica.
Durante la broncoscopia se permite cualquier método establecido para el muestreo diagnóstico.
La evaluación del usuario será esencial para decidir si el sistema Fraxinus VBN es beneficioso en un entorno clínico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con lesión(es) pulmonar periférica(s) no diagnosticada(s) a quienes se les ha recomendado broncoscopia
Descripción
Criterios de inclusión:
- referido al departamento torácico en cualquiera de los hospitales participantes con lesión(es) pulmonar periférica(s) no diagnosticada(s) no visible(s) por broncoscopia
- firmó voluntariamente un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- Cualquier paciente que el investigador considere que no es apropiado para este estudio por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evidencia de si el sistema Fraxinus VBN tiene un papel en la evaluación de lesiones pulmonares periféricas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La proporción de casos en los que el uso del sistema se considera beneficioso
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 semana
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Éxito diagnóstico definido como citología o biopsia con patología
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1 semana
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo dedicado a preparaciones y broncoscopia.
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48 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento o incidentes inesperados registrados
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48 horas
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Satisfacción reportada por los operadores
Periodo de tiempo: 48 horas
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Consulta sobre la experiencia del operador principal tras finalizar la broncoscopia
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hanne Sorger, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .