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Valutazione di un nuovo sistema di navigazione per broncoscopi virtuali open source

20 giugno 2025 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Fraxinus- Valutazione di un sistema di navigazione broncoscopica virtuale open source

Valutare la fattibilità del sistema Fraxinus Virtual Bronchoscope Navigation (VBN) nell'accesso broncoscopico alle lesioni target. Lo studio sottolinea l'efficacia del sistema nella diagnostica delle lesioni polmonari periferiche e la facilità d'uso per l'operatore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico. Lo studio esplora Fraxinus che è un sistema open source, solo software, semplice guida per la broncoscopia. Il sistema fornisce mappe 3D con informazioni dalla linea centrale al bersaglio estratte dalla tomografia computerizzata preoperatoria. Verrà valutata la capacità del sistema di guidare un utente verso una lesione target periferica. Durante la broncoscopia è consentito qualsiasi metodo stabilito per il campionamento diagnostico. La valutazione dell'utente sarà essenziale per decidere se il sistema Fraxinus VBN è vantaggioso in ambito clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Brevetti con lesioni polmonari periferiche non diagnosticate che sono state raccomandate per la broncoscopia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indirizzato al reparto toracico in uno qualsiasi degli ospedali partecipanti con lesioni polmonari periferiche non diagnosticate non visibili alla broncoscopia
  • volontariamente firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • Qualsiasi paziente che lo sperimentatore ritenga non appropriato per questo studio per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza se il sistema Fraxinus VBN ha un ruolo nella valutazione delle lesioni polmonari periferiche
Lasso di tempo: 48 ore
La percentuale di casi in cui l'uso del sistema è considerato vantaggioso
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 1 settimana
Successo diagnostico definito come citologia o biopsia con patologia
1 settimana
Durata della procedura
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo dedicato ai preparativi e alla broncoscopia
48 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore
Eventi avversi relativi alla procedura o incidenti inattesi registrati
48 ore
Soddisfazione segnalata dagli operatori
Lasso di tempo: 48 ore
Indagine sull'esperienza dell'operatore principale dopo la fine della broncoscopia
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital
SINTEF Health Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hanne Sorger, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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